[뉴스핌=한태희 기자] 임상 시험 중 환자 사망으로 인해 안전성 논란이 된 한미약품의 폐암 신약 '올무티닙(제품명 올리타정)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)가 신약 허가를 유지키로 했다.

제품 개발이 계속될 때의 유익성이 신약 부작용 등의 위험성보다 크다고 판단한 것. 다만 해당 신약을 제한적으로 사용하라고 권고했다.

식약처는 4일 서울 목동 서울식약청사에서 브리핑을 열고 이날 개최된 중앙약사심의위원회 결과를 발표했다. 중앙약사심의위원회는 이날 오전 '올무티닙' 부작용을 논의했다.

식약처는 부작용이 있으나 신약 허가를 유지한다고 설명했다. 이 폐암 신약은 기존 치료제 투약으로 효과를 보지 못한 말기 폐암 환자를 위한 신약이다. 식약처는 위험성보다 유익성이 크다는 판단을 내렸다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 "이번 결정은 안정성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문 결과 대체 치료 방법이 없는 환자에게 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려했다"고 설명했다.

식약처는 또 기존에 해당 신약을 투약받은 환자 뿐만 아니라 신규 환자에게도 처방 가능하다고 설명했다. 다만 의사 판단 아래 부작용 가능성을 환자에게 충분히 설명하고 환자 동의를 받아 사용하라고 권고했다.

이원식 의약품안전국장은 "투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있다"며 "이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않은 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다"고 설명했다.

식약처는 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 전수 모니터링을 한다는 계획이다.

한편 올무티닙은 한미약품이 개발한 폐암 치료제다. 국산 27번째 신약으로 등록됐다. 다만 식약처는 임상 2상 후 조건부 시판 허가를 냈다. 한미약품은 지난해 독일 제약사 베링거인겔하임과 약 8000억원대 올무티닙 기술 수출 계약을 맺었으나 최근 베링거인겔하임이 개발 권리를 포기했다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)