랩스글루카곤 아날로그, 올 상반기 1상 돌입 예정
[뉴스핌=박미리 기자] 한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·과제명 HM15136)가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 2일 밝혔다.
FDA 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 때 시판허가 승인 후 7년 간 독점권 인정 등의 다양한 혜택을 준다.
권세창 한미약품 대표이사는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 랩스글루카곤 아날로그 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
랩스글루카곤 아날로그는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐다. 올해 상반기 중 임상 1상에 돌입한다.
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| <사진=한미약품> |
[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)
