[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 혁신 바이오신약 개발 기업인 바이로메드(김용수 대표이사)는 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하고 있는 VM202에 대해 미국 FDA로부터 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인 받았다고 23일 밝혔다.
RMAT이란 2016년 12월 미국 의회에서 ‘21세기 치료법(21st Century Cures Act)’의 재생의약 조항을 개정하면서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도로서, 질병이나 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 개발되는 첨단 재생의약 혁신 치료제들의 신속한 허가를 목적으로 하는 패스트트랙 제도다.
회사측은 "당뇨병성 신경병증과 같이 대규모 시장을 갖는 유병율이 높은 질환에 대한 유전자치료제 최초로 RMAT 지정 획득한 것"이라며 "그동안 RMAT으로 지정받은 의약품 후보들은 대부분 생명을 위협하는 말기 암, 외상성 질환, 유전질환 등을 타깃으로 했다"고 설명했다. 통증 치료에 관한 의약품 후보로는 진통제 전분야에 걸쳐 첫 사례라는 게 회사측 설명이다. 일시적인 통증 감소 효과를 제공하는 진통제와는 차별되는 통증의 원인이 되는 신경 기전에 직접 접근하는 VM202의 효과에 대해 재생의약 치료제로서의 가능성을 인정받은 것으로 해석된다.
바이로메드의 임상개발 본부장인 Dr. 슈미트(William K. Schmidt) 부사장은 “VM202는 통증 치료를 대상으로 한 유일한 재생의약품이면서 대규모 시장으로의 확장 가능성을 가진 만성질환을 대상으로 RMAT 지정을 받은 의약품"이라며 "우리는 당뇨병성 신경병증 환자 대상으로 실시한 VM202 임상 1상과 2상에서 2번 투약만으로 9개월 동안 환자의 통증을 안전하고 유의미하게 줄여줄 수 있었고, 더불어 감각이 개선되는 효과들을 확인했다"고 전했다. 이어 "VM202가 FDA로 부터 품목허가 승인을 받게되면 이 질환을 가지고 있는 환자와 가족들뿐만 아니라, 끔직한 질환에 대해 제한된 치료를 할 수 밖에 없는 의사들에게도 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
당뇨병성 신경병증을 대상으로 VM202 미국 임상을 총괄하고 있는 노스웨스턴 의과대학의 Dr. 케슬러(Kessler) 교수는 “VM202의 혁신적인 다면발현성 기전과 지금까지 긍정적으로 검증된 안전성 및 효능과 더불어 금번 FDA 의 RMAT 승인은 일상적으로 심각한 통증에 시달리는 수백만 환자들을 위해 새롭고 혁신적인 돌파구를 마련하고자 하는 바이로메드 연구진과 美 현지 임상연구진의 열정을 재확인하는 것”이라고 말했다.
바이로메드의 김선영 연구개발센터 사장은 “이번 RMAT 지정으로 VM202가 PDPN 치료제로 품목허가 받을 가능성을 더욱 높일 수 있게 됐다"면서 "이를 기반으로 올 하반기 부터 본격적인 BLA 준비를 위해 FDA와 미팅을 신청할 예정"이라고 말했다. 이어 "VM202의 추가적응증인 만성 난치성 당뇨병성 족부궤양에 대해서도 RMAT 가능성이 높아져 이 질환에 대해서도 RMAT 신청을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.
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