[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 국내 판매 중인 고혈압 치료제 중 115개 품목이 발암물질이 함유된 중국산 원료를 사용한 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 해당 제품들에 대해 판매·제조 중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다.
식품의약품안전처는 중국 '제지앙 화하이사'가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 82개 업체의 고혈압치료제 219개 품목 전체를 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 46개업체의 104개 품목의 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 9일 발표했다.
식약처는 해당 원료 사용이 확인된 54개 업체의 115개 품목의 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 계획이다. 또 의약품처방조제지원시스템(DUR)을 통해 병원 및 약국에 문제 제품들이 제공돼 부적절한 처방·조제가 이뤄지지 않도록할 방침이다.
이번 조치는 최근 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발사르탄에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)을 발견하고 제품을 회수함에 따라 내려졌다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류한 물질이다.
이에 식약처는 지난 7일 사전 예방 차원에서 해당 물질을 사용할 가능성이 있는 고혈압 치료제 82개사 219개 품목에 대해 잠정 판매 중지 조치를 내리고, 현장 조사를 통해 실제 문제 원료 사용 여부를 가렸다.
판매 금지된 품목은 ▲한국콜마 '하이포지' ▲삼익제약 '카덴자' ▲바이넥스 '코넥스' ▲구주제약의 '씨알비' 등 115개로, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr),이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 포털사이트 네이버 검색 등을 통해 확인할 수 있다.
이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자는 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받아야 한다.
식약처는 또 문제가 된 원료의약품에 대한 수거를 진행했다. 불순물 포함 여부 및 그 함량, 불순물이 포함된 원인, 인체에 미치는 영향 등을 다각적으로 수집하고 분석하고 있다. 유럽 등 제외국과도 공조할 예정이며, 조사 결과가 나오면 추가 발표할 방침이다.
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