전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

심평원, 글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안 사전예고

기사입력 : 2018년11월07일 20:52

최종수정 : 2018년11월07일 20:52

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 따른 규정 개정
혁신신약 약가우대, 기업·제품 요건 모두 충족해야

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 건강보험심사평원은 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상에 따라 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고한다고 밝혔다.

[사진=게티이미지뱅크]

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대제도를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했다. 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사는 이러한 방향에 대해 서한을 교환했다.

이번 개정규정은 서한교환에 따른 후속 조치다.

약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족시켜야 한다. 우선 기업요건은 필수의약품을 수입·생산해야 한다는 것이다. 단, 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

제품요건은 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 △희귀질환 치료제 또는 항암제 등이다.

개정규정에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동