심평원, 글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안 사전예고

기사입력 : 2018년11월07일 20:52

최종수정 : 2018년11월07일 20:52

한미 자유무역협정(FTA) 개정협상 따른 규정 개정
혁신신약 약가우대, 기업·제품 요건 모두 충족해야

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 건강보험심사평원은 한미 자유무역협정(FTA) 개정협상에 따라 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고한다고 밝혔다.

[사진=게티이미지뱅크]

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대제도를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했다. 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사는 이러한 방향에 대해 서한을 교환했다.

이번 개정규정은 서한교환에 따른 후속 조치다.

약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족시켜야 한다. 우선 기업요건은 필수의약품을 수입·생산해야 한다는 것이다. 단, 공급의무를 위반하거나 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외된다.

제품요건은 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 △희귀질환 치료제 또는 항암제 등이다.

개정규정에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 내부규정 제·개정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.

keun@newspim.com

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