美 스펙트럼 "연내 지정 예상"
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한미약품의 혁신 항암신약 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정 신청 절차에 돌입했다.
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 8일(현지시각) 3분기 실적발표를 통해 "미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했다"며 "올해 내 지정될 것"이라고 밝혔다.
FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상 2상 결과만으로도 신속하게 허가를 승인하는 제도다.
한미약품은 앞서 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 기술수출했다. 현재 스펙트럼은 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등을 진행하고 있다.
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| [사진=한미약품] |
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