전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

5조원 미국시장 뚫은 셀트리온 '트룩시마'…"퍼스트무버로 독주"

기사입력 : 2018년11월29일 10:11

최종수정 : 2018년11월29일 10:47

혈액암 치료제 트룩시마, 미국 FDA 판매허가 획득
미국 시장 규모 5조원 "경쟁사와 격차 7개월 이상"

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'가 5조원 규모의 미국 시장을 뚫었다. 업계에서는 트룩시마가 미국 퍼스트무버로 독주 체제를 완성한 만큼 빠르게 시장에 안착할 것이라는 전망이 나온다.

셀트리온 전경 [사진=셀트리온]

트룩시마, 최초로 미국 FDA 판매 승인

셀트리온은 28일(현지시간) FDA로부터 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 판매허가를 받았다고 발표했다. 이로써 트룩시마는 혈액암 치료제 '리툭산'의 바이오시밀러 중 최초로 미국 시장을 통과했다.

트룩시마의 원조의약품인 리툭산은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 혈액암 치료제다. 전 세계에서 많이 팔리는 항체 바이오의약품 중 하나로, 최대 시장은 미국이다. 미국 리툭산 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭산 매출의 56%를 차지한다.

트룩시마의 미국 판매는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바가 맡는다. 트룩시마의 구체적인 판매 시기는 테바와의 협의를 통해 결정하고, 발표할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마는 이미 유럽에서 압도적으로 시장 지위를 확보해나가고 있다"며 "트룩시마가 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입한 만큼 시장 선점이 가능할 것"이라고 말했다.

앞서 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서 허가를 획득한 후 올해 4월 판매를 시작했다. 트룩시마는 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하는 등 빠르게 성장하고 있다.

◆ 리툭산 바이오시밀러 중 '퍼스트무버' 고지 선점 

업계와 금융투자업계 전문가들은 트룩시마가 미국 퍼스트무버를 차지한 만큼 시장에서 독주할 것이라고 예상한다. 제약·바이오 산업 특성상 시장 선점 효과가 큰 데다 경쟁약들이 시장이 진입하기까지 시간이 걸리기 때문이다.

이태영 KB증권 연구원은 "주요 경쟁사였던 산도즈가 미국 출시 포기를 선언함에 따라 초기 선점이 중요한 바이오시밀러 시장에서 독보적 위치를 차지할 전망"이라고 내다봤다.

앞서 노바티스의 바이오시밀러 자회사 산도즈와 셀트리온은 미국 리툭산 퍼스트바이오시밀러 자리를 놓고 경쟁했다. 그러나 산도즈는 지난 5월 FDA로부터 최종 보완요구를 받았고, 결국 이달 초 미국 승인을 포기했다.

또 다른 경쟁자인 화이자의 리툭산 바이오시밀러 'PF-05280586'의 예상 허가 시기는 내년 3분기로, 트룩시마와 7개월 이상의 차이가 난다. 그 외의 다른 리툭산 바이오시밀러들은 아직 임상시험 3상 중에 있다. 업계에서는 이후 리툭산 바이오시밀러들은 2020년 하반기에나 시장 진입이 가능할 것으로 추정한다.

그동안 셀트리온의 퍼스트무버 전략이 성공했다는 측면에서도 트룩시마의 미국 시장 전망은 밝다. 셀트리온은 2013년과 2016년 각각 유럽과 미국에서 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'의 판매허가를 최초로 받았다.

램시마는 국내 단일 의약품 가운데 최초로 전 세계 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했다. 올 3분기까지 램시마의 미국 누적 매출은 2000억원을 넘어섰다. 이는 지난해 연간 매출액을 넘어서는 수치다.

혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마'.[사진=셀트리온]

바이오시밀러에 우호적인 미국 환경도 호재

최근 미국이 바이오시밀러 확대에 적극적인 것도 긍정적이다.

그동안 미국 바이오시밀러 시장은 유럽과 비교했을 때 성장이 더뎠다. 전 세계 바이오시밀러 시장에서 유럽이 차지하는 비중은 87%지만, 미국은 3%에 불과하다.

이에 미국은 정부를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 환경을 만들고 있다. 미국은 지난 7월 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진하는 '바이오시밀러 액션 플랜'(BAP)을 공개하기도 했다.

기우성 셀트리온 대표는 "앞으로도 미국 환자들에게 원조의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다"고 말했다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
폭염에 '온열질환자' 속출…환자 425명 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 지난 30일 서울 전역에 첫 폭염주의보가 시작되면서 올해 온열질환자가 400명을 넘었다. 1일 질병관리청의 온열질환 응급실 감시체계에 따르면 지난 5월 15일부터 6월 29일까지 집계된 온열질환자는 425명으로 사망자는 3명에 달했다. 온열질환은 더운 날씨로 인해 열탈진, 열사병, 열 부종 등이 발생하는 질환이다. 40도 이상의 고열이나 현기증, 두통, 오한 등이 나타난다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 양산을 쓰고 뜨거운 햇볕을 피해 걷고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 기상청은 지난 30일 서울 전역과 경기도 과천, 성남, 구리, 화성에 올해 첫 폭염주의보를 발령했다. 경기도 가평, 광주는 폭염주의보가 폭염경보로 격상됐다. 1일에도 서울의 낮 최고기온은 30도, 강릉 35도, 대전 32도, 광주 35도, 제주 31도로 더운 날씨가 계속될 전망이다.  날씨가 더워지면서 온열질환자 수도 점차 늘고 있다. 지난 5월 15일부터 5월 31일까지 온열환자 수는 62명으로 사망자는 없었다. 이 기간 중 하루 최대로 발생한 온열질환자 수는 21명이다. 반면 지난 28일에는 하루 최대로 발생한 온열질환자 수가 52명으로 늘었다. 지난 1일부터 29일까지 집계된 온열질환자 수는 361명으로 사망자는 3명에 달하며 급증하는 모양새를 보이고 있다.  연령별 현황에 따르면 온열질환자는 대부분 고령층에서 발생했다. 60대가 78명(18.4%)으로 가장 많았고, 50대 70명(16.5%), 30대와 40대는 각각 61명(14.4%)으로 집계됐다. 온열질환자가 속출하는 직업은 미상을 제외하고 단순 노무 종사자로 68명(16%)에 달했다. 농림어업숙련종사자 40명(9.4%), 무직 39명(9.2%) 순으로 나타났다. 열탄진으로 인한 온열질환자는 222명(52.2%)로 대부분을 차지했다. 열사병 85명(20%), 열경련 61명(14.4%), 열실신 53명(12.5%)이다. 하루 중 온열질환이 가장 많이 발생한 시간대는 오후 4∼5시(13.6%)다. 오전 10∼11시(11.8%), 오후 3∼4시(11.5%) 등의 순이었다. 온열질환을 예방하기 위해서는 물을 자주 마시고 시원한 곳에서 지내야 한다. 더운 시간대의 활동을 자제하는 것도 중요하다. 특히 체온 조절이 원활하지 않은 만성질환자, 어린이, 어르신은 더위에 오래 노출되지 않도록 더욱 주의해야 한다. 육현 원주세브란스기독병원 응급의학과 교수는 "온열질환은 충분한 수분을 섭취하고 더운 낮 시간대 활동을 피하는 것만으로 예방이 가능한 질환"이라며 "방치할 때 생명을 위협할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"고 했다. 이어 육 교수는 "열사병, 열탈진, 열경련 등 온열질환이 발생할 경우 체열을 신속히 낮추는 것이 가장 중요하다"며 "옷을 느슨하게 풀고, 찬물에 적신 수건을 몸통에 덮거나 겨드랑이와 사타구니 부위에 찬 물병이나 선풍기 바람을 활용해 체온을 낮추는 응급조치가 도움 될 수 있다"고 강조했다. sdk1991@newspim.com 2025-07-01 11:24
사진
내란 특검 "5일 오전 9시까지 출석 통지" [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = '내란 특검(특별검사)'이 1일 윤석열 전 대통령 측에 2차 소환조사 일자를 다시 통지했다. 특검팀이 다시 통지한 일자는 오는 5일 오전 9시다. 박지영 특별검사보(특검보)는 이날 오전 브리핑에서 "윤 전 대통령이 금일 특검 출석에 응하지 않고 불응했다"며 "윤 전 대통령에게 오는 5일 오전 9시까지 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌DB] 박 특검보는 "(윤 전 대통령이) 5일 오전 9시 출석하지 않는 경우 어떻게 조치할 것인가"라는 질문에 "전날 윤 전 대통령 측이 제출한 의견서에서 5일 이후 출석에는 응하겠단 의사를 밝히고 있다"고 답했다. 이어 "만약 그때도 출석에 응하지 않으면 요건이 다 갖춰진 이상 법원에서도 (체포영장을) 내주지 않을까 생각한다"고 덧붙였다. 앞서 박 특검보는 특검이 재통보한 일정에 윤 전 대통령이 응하지 않는 경우 형사소송법상 마지막 단계의 조치를 취할 것이라고 말한 바 있다.   hyun9@newspim.com 2025-07-01 11:29
안다쇼핑
Top으로 이동