[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처가 복제약(제네릭) 난립을 막고, 경쟁력을 강화하기 위해 팔을 걷어붙였다. 그동안 복제약 난립의 원인으로 지목된 '위탁(공동) 생동(생물학적동등성시험)'을 단계적으로 폐지하고, 심사제도를 혁신하겠다는 방침이다.

식약처는 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 '2019 식약처장-제약업계 최고경영자(CEO) 조찬 간담회'를 열고 제네릭 의약품 등 허가정책 추진 방향 등을 발표했다. 이날 간담회에는 류영진 식약처장, 원희목 한국제약바이오협회장, 오장석 한국의약품수출입협회장, 배경은 한국글로벌의약산업협회 부회장, 제약업계 CEO 등 200여명이 참석했다.

이날 류영진 식약처장은 "지난해 발사르탄 사태 때 제약시장 규모가 국내의 10배가 넘는 나라들도 회수품목이 15개에 불과했는데, 우리나라는 175개에 달했다"며 이렇게 난립하고 있는 제네릭이 과연 경쟁력이 있느냐"고 꼬집었다.

류 처장은 "셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 세계 시장을 휩쓸 듯이 제네릭도 세계시장에 나갈 수 있어야 한다"며 "제네릭도 경쟁력을 키워야 한다"고 말했다.

식약처는 '위탁(공동) 생동' 제도가 제네릭 난립을 일으켰다고 보고, 이를 단계적으로 폐지할 계획이다. '생동'은 복제약이 원조의약품과 약효가 동등하다는 사실을 입증하는 시험으로, 제네릭이 허가를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 시험이다.

그러나 그동안 제약사들은 여러 회사가 함께 시험 비용을 지불하고 생동시험을 실시하는 '공동 생동' 제도와 이미 생동성을 인정받은 의약품을 만들고 있는 업체에 위탁해 복제약을 제조하는 '위탁 생동' 등의 제도를 이용해 손쉽게 품목허가를 받았다. 공동 생동의 경우 한 번에 참여할 수 있는 제약사의 수가 제한돼 있지 않아 수많은 제네릭이 한꺼번에 허가를 받았다.

식약처는 이르면 올 상반기 관련 규정을 개정하고, 위탁(공동) 생동 품목 허가 수를 제한할 방침이다. 원 제조사 1곳과 위탁제조사 3곳만 공동으로 품목 허가를 받을 수 있다. 그로부터 3년 간의 유예기간을 두고 이후 위탁(공동) 제도를 폐지할 계획이다.

제약 업계에서도 이 같은 방침을 수용하는 분위기다. 이날 간담회에 참여한 원희목 한국제약바이오협회 회장은 "제네릭 관련 규제는 제네릭을 말살시키는 정책이 아닌 경쟁력을 강화하는 정책"이라며 "제약 업계가 자체적으로 변해야 글로벌 시장에서의 경쟁력도 높아진다"고 했다.

또 식약처는 융복합 혁신제품 개발을 적극 지원하기 위해 허가·심사를 총괄하는 '융복합 혁신제품 지원단'(이하 지원단)을 다음 달 4일 공식 출범한다.

지원단은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등으로 나눠진 허가 체계를 조합해 개발 단계에서 제품을 분류할 방침이다. 이를 통해 업체들이 허가 및 제품화를 예측할 수 있도록 도와 신산업 분야를 활성화할 계획이다.

지원단은 단장 1인을 포함해 융복합팀과 허가총괄팀 등 총 62명으로 꾸려진다. 식약처는 제품으로 분류되면 신속하게 허가받을 수 있는 제도적 기반을 마련할 예정이다.

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