[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = SK바이오팜이 자체 기술로 개발한 수면장애신약이 미국 시장을 뚫었다. 최태원 SK 회장의 바이오 투자가 26년 만에 결실을 맺은 것이다.

◆ 솔리암페톨, 美 허가 획득

SK는 100% 자회사인 SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '솔리암페톨'(제품명 수노시)이 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다고 21일 공시했다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 자체 기술로 개발한 수명장애신약이다. 의지와 상관없이 갑자기 졸음이 오는 증상인 기면증이나 수면무호흡증으로 인해 수면장애를 겪는 환자들을 위해 사용될 예정이다.

회사는 2011년 임상시험 1상을 마친 후 미국 에어리얼 바이오파마에 솔리암페톨을 기술수출했다. 이후 재즈파마슈티컬스가 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(이하 재즈사)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 임상 3상까지 마쳤다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 분야 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구·개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨이 수면장애질환을 앓는 환자들의 치료 선택권을 넓혀줄 것"이라고 말했다.

◆ 1조 미국 시장 공략…"게임체인저 될 것"

SK바이오팜은 솔리암페톨이 약 1조원 규모의 미국 수면장애 치료제 시장의 판도를 바꿀 것이라고 기대하고 있다.

시장조사 기관 글로벌 데이터에 따르면 미국 기면증 시장 규모는 2019년 기준 16억달러(약 1조8000억원)이다. 시장규모는 2025년까지 29억달러(약 3조3000억원)로 성장할 전망이다.

그러나 현재 기면증 등의 수면장애의 경우 아직 발병 원인이 확실히 밝혀지지 않았다. 환자들이 사용할 수 있는 치료제 수도 적다. 현재 수면장애 시장의 90% 이상을 재즈사의 치료제 '자이렘'이 차지하고 있다.

솔리암페톨은 앞서 진행한 임상시험에서 자이렘보다 높은 효과를 보이면서, 업계의 주목을 끌었다. 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 솔리함페톨 임상 3상에서 솔리암페톨은 위약(가짜 약) 보다 주간(낮) 졸림증이 현저히 개선되는 효과를 보였다. 환자의 주관적 졸림 정도는 기존 치료제인 자이렘보다 2배 이상 개선됐다.

재즈사는 솔리암페톨을 자이렘의 후속 약물로 적극 육성할 계획이다. 회사는 이르면 상반기 내에 솔리암페톨을 미국 시장에 출시할 예정이다. 또 재즈사는 지난해 11월 유럽의약청(EMA)에 솔리암페톨의 판매허가를 신청했다.

SK바이오팜도 솔리암페톨을 아시아 지역에 출시하기 위해 준비할 계획이다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다.

◆ 최태원 회장의 26년 바이오 '뚝심'

이번 솔리암페톨의 미국 허가 획득은 SK그룹의 신약이 미국 시장에 입성했다는 점에서 의미가 크다. SK그룹은 1993년 신약개발에 뛰어든 후 26년 만에 이러한 열매를 맛봤다.

SK그룹은 최태원 회장의 의지에 따라 지속해서 바이오 투자를 단행했다. SK는 2007년 지주사 체제 전환 이후, 신약 개발 조직을 지주사 직속으로 뒀다. 2011년 SK바이오팜을, 2015년 원료의약품 회사 SK바이오텍을 설립했다. SK케미칼에서는 백신, 혈우병 치료제 등의 바이오의약품 개발에 주력했으며, 지난해 7월 백신 사업 부문을 분사해 SK바이오사이언스를 신설했다.

SK바이오팜 외에도 SK의 제약·바이오 계열사들은 계속해서 성장하고 있다. 2016년 SK케미칼은 세계 최초로 세포배양 4가 인플루엔자 백신인 '스카이셀플루 4가'를 출시했다. SK바이오텍은 생산하는 합성 원료의약품의 90% 이상을 북미와 유럽 제약사에 수출하고 있다.

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