[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 유통·판매가 중지된 것과 관련해 회사 측은 인보사케이주의 품목허가 취소 가능성이 낮다고 1일 밝혔다. 회사 측은 인보사케이주의 구성성분은 품목 허가를 받을 당시와 동일하며, 세포의 명칭만 달라졌다고 주장했다.

코오롱생명과학은 1일 서울 중구 프레스센터에서 '인보사케이주 자발적 유통·판매 중지 관련 기자간담회'를 열었다. 앞서 전날 식품의약품안전처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며, 회사 측에 제조·판매중지를 요청했다. 이에 회사도 자발적으로 판매를 중지했다.

◆ 검사방법 달라지며 문제 드러나

코오롱생명과학은 이날 기자 간담회에서 인보사케이주의 구성성분은 달라지지 않았으며, 세포의 명칭이 바뀐 것이라고 해명했다. 따라서 제품의 안전성과 유효성에도 문제가 없다고 강조했다.

회사 측에 따르면 코오롱생명과학은 인보사케이주를 허가 받을 당시 주성분이 1액인 동종유래 연골세포와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다고 기재했다.

그러나 최근 자회사인 코오롱티슈진이 미국 임상시험 3상을 진행하던 과정에서 의약품위탁생산(CMO)에서 만드는 인보사의 세포와 다른 세포가 혼입되는 것을 막기 위해 자발적으로 세포 특성을 분석하는 'STR' 검사를 실시했다. STR은 친자확인검사에 사용되는 비슷한 원리의 유전자 검사다. 검사 결과 TC가 연골세포가 아닌 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다. 

이우석 코오롱생명과학 대표는 "2004년 TC를 분석할 때 당시 과학 기술의 한계로 지금과는 다른 방식으로 검사를 했다"며 "당시 검사 결과 TC의 유래세포가 연골세포라고 나왔으나 최근 검사를 하자 293세포라는 결과가 나온 것"이라고 설명했다.

코오롱생명과학이 2004년 당시 검사 결과를 바탕으로 TC를 연골 유래세포로 보고 임상과 허가 절차를 진행했으나, 최신 기술로 검사한 결과 TC가 293유래세포라는 것이다.

◆ "인보사, 구성성분에는 변화 없어"

이에 따라 회사 측은 인보사케이주의 구성성분에는 변화가 없다고 설명했다. 처음부터 명찰표를 잘못 붙여서 임상시험 및 상용화를 진행했을 뿐, 그 과정에서 사용된 구성성분과 세포는 동일하기 때문이다.

또한 TC의 경우 어떤 세포에서 유래되든지 그 기능은 변하지 않는다는 것이 회사 측의 주장이다. TC는 세포 증진을 촉진하는 '티지에프-베타(TGF-β)'를 무릎 관절강에 들어갈 수 있도록 도와주는 역할을 한다. TGF-β를 보자기처럼 감싸서 관절강에 들어간 후 사라진다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장 상무는 "TC는 유래세포가 바뀐다고 해서 유효성에 변화를 주는 물질이 아니다"며 "안전성과 유효성에 문제가 없다"고 강조했다. 이어 "최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명에 인보사케이주를 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용 또한 보고되지 않았다"고 덧붙였다.

회사는 인보사케이주의 품목허가 취소 가능성도 낮다고 보고 있다. 전임상부터 상용화까지 사용된 세포가 다르거나, 회사가 일부러 이 사실을 숨겼다면 품목허가가 취소되지만, 인보사케이주의 경우 전 단계에서 세포가 동일해서다.

코오롱생명과학은 보다 정확한 검증을 위해 미국에 국내에서 인보사케이주를 만들 때 사용된 세포에 대한 검사결과를 의뢰했다. 결과는 4월 둘째주에 나올 예정이다. 회사는 결과가 나오는대로 자료를 검토하고 현재 중단된 미국 임상 3상 재개 문제 등을 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 예정이다. 또 국내에서 안전성과 유효성이 확인되면 식약처에 세포의 명칭을 변경하기 위한 품목 허가 변경을 신청할 계획이다.

회사는 인보사의 해외 진출도 문제가 없을 것이란 관측을 조심스럽게 내놨다.

이 대표는 "전날 식약처에서도 안전성·유효성에 대해 크게 걱정하지 않아도 된다고 발표했다"며 "예단하기는 어렵지만 인보사의 해외 품목허가가 지연되는 경우는 있어도 해외 제약사와의 근본적인 파트너 관계는 회복될 것"이라고 말했다.

◆"오랜 시간 걸리더라도 문제 해결할 것"

그러나 회사 측은 왜 이같은 사태의 원인에 대해서는 명확하게 답하지 못했다. 회사 측은 현재 TC가 어떻게 293세포로부터 유래됐는지 조사 중이다. 회사 측은 293세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제가 미비해 293세포가 일부 혼입된 것으로 추정하고 있다.

이 대표는 "17년 전에 발생한 일인 만큼 이를 조사하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"며 "실수 때문인지 다른 이유인지는 단정하기 어렵다"고 했다.

코오롱생명과학은 이번 사태와 관련해 환자와 바이오산업계 관련자들에게 사과했다.

이 대표는 "인보사를 성원해주신 국민들, 환자분들, 바이오산업 관계자분들께 사과의 말씀을 드린다"며 "세계 최초 세포유전자 치료제에 대한 전 국민적 관심이 지대했었던 만큼 느끼는 실망감도 크실 것"이라고 했다.

이어 "이번 사태로 코오롱생명과학의 윤리성을 의심하게 되실지도 모르겠지만, 저희는 이번 사실을 알게 되자마자 공표했다"며 "오랜 시간이 걸리더라도 한점의 의혹 없이 정도를 걸어가며 문제를 해결하겠다"고 강조했다.

keun@newspim.com