[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'(한국명 인보사케이주)가 15일 운명의 분수령을 맞이했다. 이날 코오롱생명과학은 인보사의 세포 성분 분석 결과를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 이번 분석 결과에 따라 인보사의 운명이 갈리게 될 전망이다.
이날 관련 업계에 따르면 코오롱생명과학은 미국 위셀사에서 분석한 인보사의 세포 성분 분석결과를 식약처에 제출한다. 인보사는 2017년 식품의약품안전처로 허가를 받은 세계 최초의 유전자 치료제다.
앞서 자회사 코오롱티슈진은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 인보사의 주 성분 중 하나의 세포가 뒤바뀐 것을 알고, 이를 코오롱생명과학에 알렸다. 회사 측은 동일한 세포주를 배양해 미국 임상과 국내 제품 생산을 한 만큼 국내에서 팔고 있는 인보사케이주에도 같은 문제가 있을 것이라고 추정하고 제품의 판매를 중지했다.
◆ 형질전환세포, 기재한 내용과 다른 293유래세포
문제가 된 성분은 형질전환세포(TC)로, 회사 측은 품목허가를 받을 당시 TC가 연골에서 유래된 연골유래세포라고 기재했다. 그러나 코오롱티슈진이 최근 'STR'이라는 유전자 검사를 시행한 결과 이 세포는 293유래세포(신장유래세포)인 것으로 드러났다.
이에 코오롱생명과학 측은 "2004년 당시 검사법이 달라 세포의 이름표만 잘못 붙였을 뿐 인보사케이주의 성분 자체는 달라진 것이 없다"고 주장했다. 전임상 단계부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 이를 기반으로 허가를 받았으니 안전성과 효능에는 문제가 없다는 것이다.
이날 세포 성분 분석결과에 따라 이러한 코오롱생명과학 측의 주장이 사실인지가 밝혀질 전망이다.
앞서 코오롱생명과학 측은 미국 위셀사에 한국 제품에 대한 STR 시험을 의뢰했다. 성분 분석 결과 한국에서 판매한 인보사 제품의 세포가 293유래세포일 경우, 코오롱생명과학 측의 주장이 맞게된다. 그러나 만약 검사 결과 인보사 제품에서 엉뚱한 세포가 나올 경우 인보사의 기사회생은 불가능해진다. 임상 데이터의 신뢰성이 떨어져, 허가가 취소될 가능성이 높다.
코오롱생명과학은 이번 검사에서 자신들의 주장이 입증될 경우, 품목허가 변경 등을 통해 돌파구를 마련할 계획이다. 사실상 성분은 변한 것이 없으니, 세포 표기만 변경하는 행정절차를 통해 허가유지를 이어간다는 것이다.
그러나 회사 측이 이번 검사 결과로 한 고비를 넘는다고 해도, 상황이 우호적으로 변할지는 미지수다. 식약처는 자체적으로 조사에 들어갔으며, 이번주부터 세포 분석 등의 본격적인 검증을 시작할 예정이다. 또 왜 293유래세포로 바뀐건지, 고의성 등이 있었는지를 조사해야 한다.
식약처 관계자는 "이날 검사결과를 분석하고, 여러가지를 검증·검토해야 한다"며 "허가취소 등의 결정이 나올 때까지는 시간이 더 걸릴 것"이라고 말했다.
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