코오롱티슈진 "美 FDA서 '인보사 임상 중지' 공문 수령"

기사입력 : 2019년05월03일 20:27

최종수정 : 2019년05월28일 11:03

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 '인보사'(INVOSSA)와 관련해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시했다.

코오롱티슈진은 "현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제(INVOSSA)의 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 이를 3월 30일 미국 FDA에 통지했으며 이와 관련해 5월3일 미국 FDA로부터 공문을 접수했다"고 밝혔다.

코오롱티슈진 측은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라고 덧붙였다.

소송과 관련한 추가 사항도 정정공시 형식으로 공지했다. 코오롱티슈진은 "당사의 라이센시인 코오롱생명과학은 진행중인 ICC 중재사건에서 상대방 중재신청인이 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 주장했다고 당사에 통지했다"면서 "이에 따라 당사의 위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다"고 전했다.

이와 관련해 코오롱생명과학은 "신청인이 계약취소사유로 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 추가한다는 주장을 함에 따라, 당사는 신청인의 주장 내용에 대해 코오롱티슈진에 확인요청했으며, 당사는 코오롱티슈진으로부터 '코오롱티슈진의 위탁생산업체가 자체내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 하여 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다'는 내용을 통지받았다"며 "이에 신청인의 주장이 ICC 중재 과정에서 논의될 예정"이라고 공시했다.

앞서 미쓰비시다나베(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation)는 지난달 국제상업회의소(ICC)에 코오롱생명과학과 2016년 체결한 기술수출계약과 관련 계약금 등을 반환하라는 소송을 제기한바 있다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

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