[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 지노믹트리가 방광암 조기진단 제품의 경쟁력 강화에 나선다.
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| [로고=지노믹트리] |
지노믹트리는 방광암 조기진단 제품이 확증임상시험의 목표치를 달성했음에도 제조허가를 신청하지 않기로 내부 결정했다고 5일 발표했다. 이에 따라 지노믹트리는 제품의 경쟁력을 높여 확증 임상시험을 새롭게 진행할 계획이다.
의료기기 임상시험은 연구자 임상, 탐색 임상, 확증 임상 등의 단계를 거친다.
지노믹트리는 최근 3번째 단계인 확증임상시험 결과 민감도 83.7%, 특이도 94.4%로 목표 민감도(80%)와 특이도(80%)를 달성했다.
그러나 내부적으로 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단해 제조허가 신청을 진행하지 않기로 결정했다.
회사 관계자는 “확증임상시험 기간 내에 모집하기로 계획된 방광암 환자 180명 중 표재성 조기 방광암 환자가 이론적으로는 75% 정도 등록되어야 하나, 실제로는 88% 수준으로 이론보다 높은 비율의 환자가 등록돼 민감도가 통계적으로 유의성이 미흡하게 된 것”이라고 설명했다.
지노믹트리는 새로운 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 새로운 확증임상시험을 진행할 계획이다.
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