FDA 접수 후 7일 만에 승인
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 최근 유데나필 임상 실패 루머로 주가가 급락한 메지온이 임상 3상 시험 프로토콜이 변경됐다고 2일 밝혔다.
회사 측에 따르면 한국시간으로 지난 1일 미국식품의약국(FDA)으로부터 현재 진행 중인 ‘FUEL OLE Study’ 시험에 대해 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인받았다.
‘FUEL OLE Study’는 유데나필 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다.
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| [로고=메지온] |
앞서 메지온은 300명 환자 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 FDA의 승인을 받았었다. 승인 시 FUEL OLE Study는 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상설계 됐다.
그러나 1년간의 투여 기간이 끝나가는 시점인 지난해 6월에 환자와 담당 임상연구자의 의견을 받아들여 복용기간을 1년 더 추가하는 변경안을 FDA에 제출했다.
회사 관계자는 “폰탄수술환자가 소아희귀질환이고 아직 전 세계적으로 허가 받은 치료제가 없다는 점을 고려하여 FDA로부터 흔쾌히 변경승인 받았다”며 “유데나필 FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL에 대한 투여기간 연장 프로토콜 변경 승인을 지난 1일 FDA로부터 받았다”고 설명했다.
이어 “이번 2차 변경 승인은 지난해 6월 1년 연장에 이어 두번째로 1년이 더 추가 연장된 것으로 단심실증환자가 최종적으로 36개월 투약할 수 있도록 프로토콜 변경 승인된 것”이라며 “이는 FDA가 당사의 약이 최종허가 받기 전 단심실증(SVHD) 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않기 위한 조치로서, FDA가 환자의 입장을 고려하여 결정한 내용이다”고 덧붙였다.
통상적인 프로토콜 변경은 FDA 접수 후 승인까지 45일 정도의 기간이 필요하지만, 이번 승인은 전격적으로 7일 만에 이뤄졌다. 단심실증 환자 치료제에 대한 FDA의 의지와 의료현장에서 실제 환자의 니즈(Needs)가 강하다는 것을 받아들인 조치라고 회사 측은 해석했다.
메지온 관계자는 “이번 사례뿐만 아니라 향후 FDA로부터 받는 모든 공식문서 및 임상시험 진행상황에 대해 투자자들에게 즉시 공개할 수 있도록 앞으로 더욱 노력하다”고 전했다.
urim@newspim.com
