[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 9월 4일부터 5일까지 서울 서대문구 그랜드힐튼호텔에서 의약품 개발자를 대상으로 '2019년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 실시한다고 29일 밝혔다.

ICH는 의약품 안전성·유효성·품질에 관한 지침을 제정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르, 대만 등이 회원국이다.

이번 교육은 국내 제약·바이오 업계의 의약품 개발을 지원하기 위한 취지에서 마련됐다.

ICH 가이드라인 중 △품질분야(바이오의약품 안전성, 바이러스 안전성 및 세포기질) △복합분야(비임상적 안전성, 유전독성 불순물 관리) △유효성분야(임상시험 안전성 정보관리, 임상통계) △안전성 분야(독성동태, 안전성약리) 등 제약·바이오 업계에서 알아야 하는 분야을 중심으로 구성됐다.

이번 ICH 가이드라인 교육은 한국바이오의약품협회 홈페이지에서 신청할 수 있다.

식약처는 "이번 교육을 통해 의약품 개발부터 허가·심사 및 사후관리까지 ICH 가이드라인에 대해 이해도를 높일 것"이라며 "이를 바탕으로 국제 수준의 의약품 개발·관리역량을 갖추고 우수한 품질의 의약품의 글로벌 진출이 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.

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