4일 오후 서울중앙지검 고발장 제출
의약품 안전성 감시 의무 방기 혐의
[서울=뉴스핌] 장현석 기자 = 이의경 식품의약품안전처장과 관련 공무원들이 직무유기 혐의로 고발됐다.
강윤희 식약처 종양약품과 임상심사위원은 4일 오후 2시 서울 서초구 서초동 서울중앙지검에 식약처장 외 관련 공무원 11명에 대한 고발장을 제출했다.
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| 강윤희 식약처 종양약품과 임상심사위원은 4일 오후 2시 서울 서초구 서초동 서울중앙지검에 식약처장 외 관련 공무원 11명에 대한 고발장을 제출했다. 2019.10.04. kintakunte87@newspim.com |
법률 대리를 맡은 법무법인 오킴스 오성한 변호사는 “식약처는 의약품과 의료기기의 안전에 관한 사무를 통할하는 정부기관으로 국민의 생명과 안전을 책임지는 최후의 보루이다”며 “식약처 공무원들은 의약품 등 안전성 정보를 검토하고 안전 조치를 취해야 할 마땅한 의무가 있다”고 밝혔다.
이어 “전·현직 식약처장을 비롯한 식약처 공무원들은 이를 방기하고 유기한 책임이 있다”며 “이에 대해 문제를 제기하고 (국민들이) 결과를 지켜볼 수 있도록 형사 고발을 하게 됐다”고 덧붙였다.
강 위원은 “(식약처에서 행해지는) 대부분의 안전성 관련 조처는 해외 규제 기관 등에 의존해서 이뤄지고 있는 것이 실상이다”며 “안전성 정보에 대한 감시 의무를 저버린 직무 유기에 대해 아무도 책임을 지지 않는다면 더 이상 발전이 없을 것이란 생각에 고발하게 됐다”고 입장을 전했다.
피고발인은 이 처장과 손문기 전 처장을 비롯해 ▲김영옥 의약품안전국장 ▲양진영 의료기기안전국장 ▲김정미 임상제도과장 ▲이남희 바이오의약품정책과장 ▲문은희 의약품안전평가과장 ▲유희상 의료기기안전평가과장 ▲이동희 식품의약품안전평가원장 ▲서경원 의약품심사부장 ▲박창원 종양약품과장 ▲오호정 유전자재조합의약품과장 등이다.
강 위원 등에 따르면 이들은 제약사로부터 의약품 안전성 최신보고(Developmental Safety Update Report·DSUR) 자료를 전혀 검토하지 않고, 허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서(Periodic Safety Update Report·PSUR)도 확인하지 않는 등 관리 의무를 방기했다.
이와 함께 엘러간의 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적 관리하지 않았고, 시판 후 의약품 정보관리기준(Good Pharmacovigilance Practice·GVP)에 따른 약물 감시를 전혀 시행하지 않았다.
또 임상시험 중 발생한 출혈 독성 사례에 대한 전문가회의의 의견을 묵살하거나 사망 사례가 발생한 특정의약품의 임상시험계획서 변경 제안조차도 무시하는 등 직무를 유기했다.
앞서 강 위원은 식약처 의사 심사위원의 대폭 충원을 요구하며 국회 1인 시위를 벌이다 정직 3개월의 중징계 처분을 받았다.
강 위원은 식약처에 임상 심의를 제대로 할 수 있는 의사 출신 인력이 부족해 국내 제약 바이오사들이 국내보다 해외에서 임상을 시작하는 경우가 늘고 있다며 인력 충원 필요성을 밝혀왔다.
kintakunte87@newspim.com
