[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 셀트리온그룹은 지난 22일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최 중인 2019 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 '램시마SC 주요 데이터 소개(Pivotal data of subcutaneous infliximab)'를 주제로 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.
이번 심포지엄에는 IBD(Inflammatory Bowel Disease, 염증성 장질환) 전문 의료진 300여 명이 참석해 △인플릭시맙의 혁신, 램시마SC △램시마SC의 주요 임상결과 발표 △램시마SC를 활용한 현재와 미래 치료법 등 램시마SC 관련 주요 데이터를 소개했다.
램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가가 예상된다.
셀트리온은 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 제품의 글로벌 유통 및 마케팅을 담당할 셀트리온헬스케어는 승인 후 유럽 내 조기 출시를 목표로 전력을 다한다는 계획이다.
숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 교수는 심포지엄에서 램시마SC의 임상 결과를 발표했다.
먼저 IBD 적응증에 대한 임상 1상은 크론병(Crohn's Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주간의 유효성, 안전성 등을 비교해 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.
이어 발표한 램시마SC의 RA(류마티스 관절염) 적응증 임상 1∙3상은 류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 진행돼 투여 30주차까지 램시마 SC 제형과 IV 제형 투여군의 안전성과 효과에서 유사한 결과를 도출했다고 밝혔다.
숌론 교수는 "이번 임상에서 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다"며 "향후 램시마SC가 상업화되면 세계 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맙 성분 의약품을 정맥주사나 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
염증성 장질환 권위자인 수브라타 고쉬(Subrata Ghosh) 영국 버밍엄 의과대학 교수는 현재 진행중인 램시마SC 임상 외에도 각종 추가 연구 계획을 발표했다.
수브라타 교수는 "램시마SC는 램시마의 대상물질인 인플릭시맙 치료 효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하거나 필요한 환자에게 새로운 치료 옵션으로 작용할 것"이라며, "특히 IV 제형으로 혈중약물농도를 끌어올려 빠른 효과를 유도하고, 이후 SC제형만으로 적정 농도를 유지하는 등 편의성을 극대화 하는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 전략으로 램시마SC를 활용한 처방 수요는 더욱 커질 것"이라고 전망했다.
셀트리온헬스케어 관계자는 "최근 유럽류마티스학회 및 유럽장질환학회 등 국제 권위를 자랑하는 학회에서 발표한 램시마SC의 성공적인 임상 결과로 볼 때, 램시마SC가 출시되면 TNF-α 억제제 시장의 재편이 예상된다"며 "오리지널 의약품을 넘어서는 시장점유율을 확보한 램시마의 뒤를 이어 램시마SC가 승인 후 유럽에 조기 런칭해 시장에서 돌풍을 일으킬 수 있도록 마케팅 노하우를 집중하겠다"고 말했다.
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