[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 엔케이맥스는 미국 자회사 엔케이맥스 아메리카가 캘리포니아 공중보건부(CDPH)의 식약지청(FDB)으로부터 의약품 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
앞서 엔케이맥스 아메리카는 지난 1월 북미지역 면역세포치료제 시장 진출을 위한 부지 및 건물 매입 후 지난달 세포치료제 생산 전문인력들과 함께 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조관리기준) 수준의 면역세포치료제 생산시설을 완공하고 품질관리 시스템을 갖췄다.
엔케이맥스 아메리카는 슈퍼NK(SuperNK) 면역세포치료제의 다수 배치(batch) 초기 시험생산을 완료하고 캘리포니아주의 의약품 제조·품질 평가 기준 아래 FDB의 방문 실사를 받았다. 실사를 진행한 캘리포니아 FDB 관계자들은 엔케이맥스 아메리카 생산시설의 소유권과 시설 적합성, 인력의 자격, cGMP 규정 준수 여부 등을 직접 조사하고 의약품 제조를 허가했다. 이번 허가를 통해 엔케이맥스 아메리카는 슈퍼NK 면역세포치료제의 미국, 멕시코 임상시험을 위한 GMP 생산을 본격화한다.
스티븐 첸 엔케이맥스 아메리카 CTO는 "엔케이맥스 아메리카의 혁신적인 슈퍼NK 면역세포치료제 생산시설이 캘리포니아주가 요구하는 높은 의약품 제조기준을 맞췄다는 것은 세계적 수준의 세포치료제 의약품을 생산할 수 있는 질적인 자격을 갖췄다는 의미"라고 했다.
박상우 엔케이맥스 대표는 "슈퍼NK는 한국 뿐만 아니라 미국, 멕시코에서 동시에 여러 질환을 대상으로 임상시험 중"이라며 "불응성 암 대상의 미국 임상1상은 내년 1분기 내에 마지막 환자 투여를 마칠 예정이라고 말했다.
건선 대상 멕시코 임상1상은 올해 4분기 내 종료를 앞두고 있다. 한국에서 실시하고 있는 키트루다 병용투여 임상1상도 내년 1분기 내 환자등록 및 마지막 약물투여를 예상하고 있다.
박 대표는 "이번 허가권 획득을 통해 북미지역에 진출한 한국 면역세포치료제 기업의 위상을 달리했다"며 "미국 내에서도 세포치료제 기업들의 난제인 '생산' 부분까지 갖춰 높은 밸류를 창출할 수 있을 것"이라고 강조했다.
한편, 엔케이맥스는 미국법인의 나스닥 상장을 위한 주간사 선정을 올해 중에 마무리할 계획이다. 앞서 지난 7월 엔케이맥스 아메리카는 법무주간사로 법무법인 쿨리(Cooley)를 선정하고 본격적인 나스닥 상장 준비에 돌입했다.
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