"캡슐내시경 결함 루머, 사실무근…법적 대응 검토"
[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 인트로메딕이 상부위장관용 캡슐내시경 유럽 인증 신청 절차를 시작으로 글로벌 인증을 본격적으로 진행한다.
인트로메딕은 상부위장관용 캡슐내시경에 대한 유럽연합(EU)의 유럽통합규격(CE) 인증을 신청할 계획이라고 21일 밝혔다.
유럽 내에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE 인증을 받아 EU가 제시한 제품에 대한 안전성과 유효성을 충족시켜야 한다.
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| [로고=인트로메딕] |
인트로메딕이 한국전자통신연구원(ETRI)과 개발한 인체통신기반 캡슐내시경은 초당 24장의 고속 촬영이 가능하고 위치 및 자세 제어가 가능하다. 기존 내시경 제품은 소장 진단용으로 용도가 국한돼 있지만, 인체통신기반 캡슐내시경은 식도와 위장 등까지 진단영역을 확대할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
회사 관계자는 "유럽은 전세계 의료기기 시장에서 두 번째로 큰 시장"이라며 "상부위장관용 캡슐내시경 인증을 통해 유럽 시장에서 점유율을 확대해 나갈 예정이다"고 말했다.
그러면서 "최근 인트로메딕이 개발한 캡슐내시경에 결함이 있다는 시장의 루머는 근거없는 루머"라며 "이에 대해 강력한 법적 대응을 검토하고 있다"고 덧붙였다.
hoan@newspim.com
