[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭은 코로나19 진단키트 'Q-Sens 2019-nCoV 검출키트'에 대한 유럽인증(CE-IVD) 및 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

식약처는 지난 2월 19일 고시한 '수출용 코로나19 진단시약 허가 신청시 제출자료'를 통해 기존 진단키트 수출허가와 달리 이번 코로나19 진단키트의 수출허가는 임상평가 자료까지 제출 요구했다. 진단시약 제조사의 성능평가 자료만으로 평가한 국내 긴급사용승인 제도보다 강화된 요건을 통해 코로나19 수출용 진단시약 허가를 시행하고 있다.

캔서롭 관계자는 "코로나19 진단키트의 수출허가 요건이 강화된 것은 국산 진단키트의 국제적 신뢰성을 고려한 것으로 보인다"며 "캔서롭의 진단시약은 안전성, 유효성을 입증하는 임상평가를 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 실시하는 등 많은 노력을 기울여 우수한 결과를 얻었고, 이 임상 결과에 대해 식약처가 타당성을 인정하여 식약처 허가를 득할 수 있었다"고 설명했다.

이어 "진단시약 등 주원재료를 캔서롭의 KGMP(우수의약품제조관리기준) 생산시설에서 자체생산하고 있어 진단키트뿐만 아니라 원료 수출도 빠르게 협의 중에 있다"고 설명했다.

캔서롭은 지난 1월말 진단키트 개발을 완료하고 질병관리본부의 감염병 체외진단제품 긴급사용 승인을 신청했다. 이후 유럽 CE 인증을 획득하고 빠른 상용화를 위해 현재 중국 및 동남아시아, 남아프리카공화국, 유럽 지역 파트너사와 수출 계약을 논의 중이다.

캔서롭이 개발한 'Q-Sens 2019-nCoV 검출키트'는 진단 결과의 정확도를 99.9%로 높이고 검사 소요시간을 2시간 이내로 단축했다. 감염이 의심되는 사람의 객담, 비인두 도말, 기관지 폐포 세척액 등의 시료에서 추출한 RNA(리보핵산)를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법으로 검사하는 방식이다.

이왕준 캔서롭 대표이사 겸 명지병원 이사장은 이번 코로나19 대응을 위해 대한병원협회 신종코로나 비상대응실무단장을 맡았다. 면역치료제 개발 등 캔서롭과 협력관계에 있는 명지병원은 철저한 감염병 위기대응 매뉴얼로 코로나19 사태 초기 3·17·28번 환자를 비롯해 7명을 퇴원시키고, 국가지정격리음압병상 및 권역응급센터·외상센터·재난거점병원으로 운영하며 적극적인 대응에 나서고 있다.

회사 관계자는 "해외 수출과 동시에 질병관리본부의 긴급사용승인 검토절차가 끝나는 대로 국내 수요에도 발빠르게 대응할 것"이라며 "감염 확산을 막기 위해 신속히 진행 중"이라고 말했다. 

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