[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 바이오니아는 루마니아 진단검사 의료기업을 통해 20개의 병원에 각각 분자진단시스템 ExiStation™과 코로나19 검사 키트를 공급하는 24억 규모의 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

바이오니아는 최근 코로나19 진단키트 2종에 대해 CE-IVD 인증을 획득한 바 있다. 해당 키트는 바이오니아가 독자 개발한 분자진단 시스템 ExiStation™에서 사용된다.

바이오니아의 제2세대 분자진단시스템 ExiStation™은 임상시료만 투입하면 수작업 없이 핵산추출단계부터 미량의 용액들을 섞어주는 PCR시약 혼합과정까지 자동으로 검사를 할 수 있어, 검사자의 오류를 크게 줄일 수 있는 자동화된 시스템이다. 

바이오니아는 ExiStation™을 이용해 극미량의 바이러스도 검출해야만 하는 에이즈, C형간염, B형간염 같은 고위험 바이러스 정량검출키트의 유럽 CE-IVD List A인증을 아시아에서 유일하게 받았다. ExiStation™을 이용해 검사할 수 있는 질병들은 고위험군 바이러스들을 비롯해 결핵, 성병 12종, 폐렴, 지카/댕기/치쿤군야, 장기이식 관련 바이러스 검사 등이다.

바이오니아는 그동안 현지 대리점을 통해 루마니아에 코로나19 진단키트와 분자진단시스템을 비롯한 진단 제품 공급을 논의해 왔다. 최근 CE 인증이 마무리됨에 따라 루마니아 공중보건성이 지정한 주요 20개 병원에 분자진단시스템과 진단키트의 공급계약을 확정 지었다.

회사 관계자는 "그동안 해외 대리점들과 긴밀한 협력을 통해 분자진단시스템과 코로나19 진단키트를 비롯해 관련 제품들을 공급하는 것에 대해 논의 중"이라며 "이번 루마니아 공급 계약 체결은 회사가 유럽 CE 인증 획득 후 체결된 첫 공급계약이라는 것에 큰 의의가 있다"고 밝혔다.

이어 "현재 유럽, 동남아시아 등 많은 국가들로부터 공급요청이 폭주하고 있어, 고객들의 수요에 맞추어 생산량을 최대한 늘려나갈 계획"이라고 말했다.

이번에 공급하는 ExiStation™은 자동핵산추출장비 ExiPrep™과 유전자를 증폭해 분석하는 Real-Time PCR 장비 Exicycler™가 통합된 분자진단시스템으로, RNA 추출부터 진단시약의 혼합까지 자동으로 이루어지는 시스템이다. 사용자 편리성이 높을 뿐만 아니라, 다양한 검체를 동시에 처리가 가능하다. 검체 수 증가에 따라 쉽게 확장할 수 있고, 개별 운영도 가능한 것으로 알려졌다.

ExiStation™과 함께 공급하는 코로나19 진단키트는 바이오니아가 원천특허를 가지고 있는 Dual-HotStart™ 기술이 적용됐다. 비특이적 합성과 증폭을 제거하여 높은 민감도와 특이도로 타깃 RNA를 검출하는 것이 특징이다.

saewkim91@newspim.com