전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

수젠텍, 코로나19 항체진단키트 미국 FDA 공식등록

기사입력 : 2020년04월06일 09:13

최종수정 : 2020년04월06일 09:13

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 수젠텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG'가 미국 식품의약국(FDA)에 제품등록(listing)을 완료했다고 6일 밝혔다. 제품등록을 통해 수젠텍은 미국 수출을 본격화할 전망이다.

코로나19 진단기기 FDA제품 등록은 '코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도'(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency)가 도입되면서 본격화된 제도다. 미국 내 코로나19 확산히 급속하게 진행되면서 기존 분자진단(PCR) 키트 외에 항체진단키트도 제품등록을 완료하면 각 주에서 자유롭게 사용할 수 있다.

혈액으로 10분 내 코로나19 감염 여부를 신속하게 진단할 수 있는 수젠텍의 신속진단키트. [사진=수젠텍]

수젠텍 관계자는 "미국에 진단키트 공급이 가능하도록 FDA의 공식인증을 받는 방식은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받거나 제품등록(listing)을 하는 2가지가 있다"며 "수젠텍이 개발한 항체 신속진단키트는 긴급사용승인보다 제품등록(listing)을 하면 더 빠르게 공급이 가능하기 때문에 FDA 제품등록을 우선 추진했다"고 밝혔다.

수젠텍의 SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM은 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단하는 방식으로 코로나19 감염 여부를 확인한다. 피 한 방울을 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 환자인지 진단한다.

현재 국내에서는 코로나19 감염여부를 확인하는 진단 키트로 분자진단키트를 활용하고 있다. 감염전문가들은 항체진단키트의 검사 시간은 짧지만 정확도가 50~70% 정도로 분자진단키트에 비해 낮은 것으로 판단하고 있다. 분자진단키트는 정확성이 90% 이상이지만, 진단을 위해 전문검사 시설과 장비, 임상병리사 등을 갖춰야 한다.

미국 FDA는 기존에 분자진단키트만 긴급사용승인(EUA)을 내줬지만, 이달초부터 급증하는 진단 수요를 충족하기 위해 항체신속진단키트에 대해서도 긴급사용승인을 내주기 시작했다.

수젠텍 관계자는 "이미 미국 주요 3개 주정부와 제품공급을 협의중이고 미국 대기업에도 샘플을 공급해 테스트 절차를 진행중"이라며 "유럽, 아시아 지역과 미국에서 공급 요청이 쇄도하고 있어 공급 물량을 늘이기 위해 노력중"이라고 말했다.

그는 이어 "이번달 중순부터 생산량을 현재의 5배로 늘리고, 5월부터는 다시 2배를 늘릴 예정으로 미국 공급도 가능할 전망"이라며 "제품등록에 이어 긴급사용승인과 관련해 FDA와 논의가 진행 중"이라고 설명했다.

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령, 이시바 총리와 전화통화 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 25분간 취임 후 첫 전화통화를 갖고 성숙한 한일관계 구축에 의견을 같이했다. 강유정 대변인은 이날 오후 용산 대통령실 브리핑에서 "이 대통령은 9일 오후 이시바 시게루 일본 총리와 약 25분간 첫 통화를 가졌다"며 이같이 밝혔다. 이 대통령이 지난 4일 취임 이후 해외 정상과 전화 통화를 한 것은 지난 6일 도널드 트럼프 미국 대통령에 이어 이시바 총리가 두 번째다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 먼저 이 대통령은 이시바 총리의 대통령 취임 축하에 사의를 표하고, 오늘날의 전략적 환경 속에서 한일관계의 중요성이 더욱 증대되고 있음을 강조했다. 아울러 "한일 양국이 상호 국익의 관점에서 미래의 도전과제에 같이 대응하고 상생할 수 있는 방향을 모색해 나갈 수 있기를 기대한다"고 말했다. 강 대변인은 "양 정상은 상호 존중과 신뢰, 책임 있는 자세를 바탕으로 보다 견고하고 성숙한 한일관계를 만들어 나가자는 데 의견을 모았다"며 "특히 한일 국교 정상화 60주년을 맞는 올해, 양국 국민들 간의 활발한 교류 흐름에 주목하면서 당국 간 의사소통도 더욱 강화해 나가자고 했다"고 전했다. 또한 "양 정상은 그간 한미일 협력의 성과를 평가하고, 앞으로도 한미일 협력의 틀 안에서 다양한 지정학적 위기에 대응해 나가기 위한 노력을 더해 나가자고 했다"고 부연했다. 양 정상은 향후 직접 만나 한일관계 발전 방향을 비롯한 상호관심사에 대해 심도있는 대화를 나누기로 했다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 교도통신 등 일본 언론들도 이날 이 대통령과 이시바 총리가 첫 전화 통화를 했다고 일본 정부 관계자를 인용해 전했다. 일본 TBS뉴스에 따르면 이시바 총리는 이날 통화에서 "이 대통령과 한일, 한미일 협력을 활성화하고 싶다"는 의향을 전했다. 방송은 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세정책 대응 등에 대해서도 양국 정상 간 의견이 오갔을 것으로 보인다고 보도했다. 앞서 이시바 총리는 지난 4일 기자들에게 이 대통령 취임과 관련해 "한국 민주주의의 결과이며 한국 국민의 선택에 경의를 표하고 당선과 취임을 축하드린다"고 밝힌 바 있다 이재명 정권 출범에 따른 셔틀외교 재개를 묻는 질문엔 "정부가 구성돼 기능할 수 있게 되면 한·일 정상회담을 가능한 조속히 하는 것이 좋다"고 말했다. 그는 또 올해가 한일 국교 정상화 60주년인 점을 언급하며 "이번 60주년을 계기로 이재명 대통령과 함께 한일 및 한미일 협력을 활성화하고 싶다. 이것이 (국교 정상화) 60주년의 큰 의의라고 생각한다"고 강조했다. medialyt@newspim.com 2025-06-09 14:09
사진
구름 많고 낮 더위...서울·경기 오전 소나기 [서울=뉴스핌] 박우진 기자 = 화요일 10일 전국은 대체로 구름이 많거나 흐리다가 낮에는 무더운 날씨가 나타나겠다. 중부지방과 충남은 오전 한때 소나기가 내리겠다. 기상청과 케이웨더에 따르면, 이날 전국은 서해상에 위치한 고기압의 가장자리에 들겠으나 제주도는 남쪽 해상을 지나는 기압골의 영향을 받겠다. 전국이 구름이 많거나 흐리겠다. 서울과 경기, 강원영서, 충남북부에는 오전 한때 소나기가 오겠다. 예상 강수량은 5~15mm다 아침 최저기온은 17~21도, 낮 최고기온은 22~33도가 되겠다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 봄비가 내린 22일 서울 여의도 국회 인근에서 우산을 쓴 시민들이 발걸음을 재촉하고 있다. 기상청은 이날 전국에서 봄비가 내리며 영남은 최대 80㎜, 수도권은 최대 50㎜에 달하는 많은 비가 내릴 것으로 예보했다. 2025.04.22 yooksa@newspim.com 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 15도 ▲춘천 18도 ▲강릉 22도 ▲대전 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲전주 19도 ▲광주 20도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 26도 ▲인천 20도 ▲춘천 26도 ▲강릉 31도 ▲대전 29도 ▲대구 33도 ▲부산 26도 ▲전주 30도 ▲광주 29도 ▲제주 26도다. 미세먼지 농도는 오전에 세종, 대전, 충북에서 '한때 나쁨'을 기록하겠고, 그 밖의 지역은 '보통'을 나타내겠다. 오후에는 전국이 '보통'이다. 바다의 물결은 동해상에서 0.5~1.5m, 서해와 남해상에서 0.5~1.5m로 일겠다. krawjp@newspim.com 2025-06-10 06:22
안다쇼핑
Top으로 이동