FDA 긴급사용승인 받은 국내 업체로는 최초
[서울=뉴스핌] 김성수 기자 = 오상헬스케어가 개발한 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급상용승인(EUA)을 받았다. 국내 업체가 FDA 긴급사용승인을 받은 것은 오상헬스케어가 처음이다.
FDA는 18일(현지시간) 홈페이지에서 '코로나19 긴급사용 승인' 명단에 오상헬스케어의 '진파인더'(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit)를 추가했다. 앞서 국내 코로나19 진단키트가 미국에 수출됐지만 국내 업체가 FDA 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 최초다.
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| [자료=오상헬스케어] |
오상헬스케어가 개발한 코로나19 진단키트는 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)방식이다. 감염 직후 체내에서 생기는 코로나 바이러스 유전자를 확인하는 검사법인 만큼 초기 감염자 선별에 유용하며 정확도도 가장 높은 것으로 알려졌다.
앞서 외교부는 국내 3개 업체가 FDA 긴급사용승인을 신청, '신급사용승인 사전 번호'를 받았다고 밝혔다. 미국 CNN도 지난 15일 SD바이오센서와 솔젠트, 오상헬스케어의 국내 3개 업체가 코로나19 진단키트 75만회 검사 분량(1140만달러 규모) 수출 계약을 미국연방재난관리청(FEMA)과 체결해 물품을 선적했다고 보도했다.
sungsoo@newspim.com
