7월27일 3상 개시 예정, 'FDA 패스트트랙' 내년 초 승인 기대
[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = 미국 제약회사인 모더나 개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신이 2단계 임상시험에서 실험 대상자 전원에게 항체가 형성되는 결과를 얻었다고 밝혔다. 이에 오는 27일 3차 임상에 돌입한다. 모더나 백신개발은 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙으로 선정돼 있기 때문에 내년 초에 승인과 함께 시판이 기대된다.
코로나19 백신 개발 선두자리를 두고 패스트트랙에 있는 화이자와 독일 바이오엔테크와의 경쟁이 본격화되는 대목이다.
14일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 모더나는 이날 게재된 뉴잉글랜드의학저널에 "코로나19 백신 후보 물질(mRNA-1273) 임상 2상 시험에서 45명 전원에 대한 항체가 형성됐다"고 발표했다.
연구에 참여한 모더나의 탈 작스 CMO(의료 총책임자)는 "이 1단계 데이터는 mRNA-1273을 사용한 예방접종이 모든 용량에서 강력한 면역 반응을 이끌어 냄을 보여준다"면서 "100㎍ 투여가 가작 최적의 용량이라는 것을 명백히 지지하는 결과"라고 말했다.
회사는 이 백신이 판매 승인을 받게 될 경우, 2021년부터 최대 5억회분, 스위스 론자와 협력해서 12억회분까지 생산하는 것을 목표로 하고 있다.
◆ FDA 패스트 트랙 ...내년초 시판 기대
모더나의 임상 1상 시험 결과가 FDA기준을 충족시키면서 임상3상 시험 승인이 떨어지면서, 코로나 19 백신의 승인과 시판 시기도 빨라져 이르면 내년초에 보급이 될 가능성이 높다.
미 보건 당국은 모더나의 이같은 결과에 환영 입장을 밝혔다. 미 전염병 최고 권위자인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 "정말 좋은 소식"이라고 말했다. NIAID는 모더나와 백신을 공동 개발 중이다.
파우치 소장은 "바이러스 감염을 막는 최적의 기준은 항체를 중화하는 것"이라며 "비록 작은 (시험 대상자) 수이긴 하지만, 이번 연구 데이터를 볼 때 이 백신이 아주 충분한 수준의 중화항체를 유도할 수 있다는 게 명확하다"고 말했다.
모더나는 이를 기반으로 오는 27일부터 3만 명을 대상으로 마지막 단계인 3상 임상시험에 들어갈 예정이다. 이번 시험은 미국 내 87개 연구시설에서 치러질 예정이다.
미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 등록 사이트 `클리니컬트라이얼즈`(ClinicalTrials.gov)에 따르면 이번 임상시험에는 3만명의 참가자가 등록할 예정이다. 막바지 단계에 해당하는 이번 시험은 미국 내 87개 연구시설에서 치러진다.
시험 장소는 미국 30개주(州)와 워신턴DC 87개 연구소에 골고루 분포해 있으며, 특히 절반 이상은 텍사스주, 캘리포니아주, 플로리다주, 조지아주, 애리조나주 등 코로나19가 맹위를 떨치는 곳으로 알려져 있다.
모더나는 지난 5월 초기 단계 임상시험 결과 최소 8명의 참가자 체내에서 코로나19 바이러스에 대한 중화항체를 만들어냈다고 발표했다.
그리고 미국 식품의약국(FDA)는 지난 5월 12일 모더나의 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1273'에 대해 패스트트랙을 지정했다.
패스트트랙은 심각한 질환(serious condition)에 대한 새로운 치료제나 백신을 신속하게 검토하고 미충족 의료수요를 해결하는 제도로 규제 절차를 단축해 새로운 약물의 빠른 승인을 도와준다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 기준을 충족시킬 경우 가속승인(accelerated approval) 또는 우선심사(priority review)를 받을 수 있다.
가속승인은 심각한 질환의 치료가 가능한 약물을 임상 2상 데이터로 승인해주는 제도다. 가속승인으로 시판되더라도 확증 임상(confirmatory trials)을 통해 임상적 이점을 입증해야 한다.
우선심사는 일반적으로 10개월이 걸리는 신약 승인 과정을 6개월 이내로 단축시켜주는 프로그램이다. 두 프로그램 모두 약물의 승인을 앞당겨주는 공통점이 있다.
신약허가신청서(NDA) 또는 생물의약품허가신청서(BLA)에 필요한 자료를 전부 제출하기 전에 FDA가 승인 검토를 시작할 수도 있다.
파우치 소장은 더 큰 규모로 시행되는 이번 3상 시험을 통해 백신이 코로나19로부터 사람들을 안전하게 보호할 면역반응을 유도하는지 연말까지 해답이 나올 것이라고 밝혔다.
클리니컬트라이얼즈에는 임상3상이 2022년 10월 27일까지 진행될 계획으로 나타나 있지만, 미국 투자은행 제프리스는 모더나 백신개발이 패스트트랙에 있기 때문에 내년 초까지 승인받을 수 있을 것으로 예상했다.
◆ 코로나19 백신 시장 선점 경쟁
현재까지 FDA로부터 패스트트랙에 선정된 코로나19 백신은 2종이다. 모더나 백신후보 mRNA-1273가 지난 5월 12일에 먼저 선정됐고, 화이자와 독일 바이오엔테크과 공동개발하는 백신후보 BNT162계열이 지난 13일 선정됐다. 두달의 격차가 있는 셈이다.
화이자와 바이오엔테크 모두 강한 자신감을 보였다. 지난 1일 양사는 백신후보계열 중 하나인 'BNT162b1' 초기 임상시험 결과를 공개하면서 접종자들이 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 형성했다고 밝혔다.
앨버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 이달 초 미국 잡지 타임과의 인터뷰에서 "임상시험 결과에 따라 이르면 10월에도 백신 공급을 개시할 수 있다"며 "우리는 승인 취득 전부터 생산을 시작하는 이례적인 결정을 내렸다"고 말했다.
최종승인에 실패하면 생산설비 선투자 등을 포함해 10억달러에서 20억 달러(약 1조2000억~2조4000억원) 규모의 손실을 각오했다는 것이다.
위구르 사한 바이오엔테크 CEO도 최근 인터뷰에서 "올해 연말까지 당국에 백신 승인(BLA) 신청을 할 준비가 될 것"이라며 "2021년 말에는 생산량이 10억 개 이상에 이를 수 있다"고 자신감을 보였다.
연 매출 최소 50억달러(약6조원)을 능가하는 시장을 두고 모더나와 화이자가 치열한 선두 경쟁을 벌이고 있다.
어디가 먼저 승인을 받아 시판하든 코로나19 백신 개발이 성공하면 포스트 코로나에 대한 전망은 안개속을 벗어나 보다 뚜렷하게 형성될 것으로 기대되는 대목이다.
007@newspim.com
