[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 나노엔텍(대표이사 정찬일)이 코로나19 항체진단키트(FREND COVID-19 total Ab)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 30일 밝혔다.
이번에 승인 받은 제품은 코로나19의 항체를 검사해 감염여부를 진단하는데, IgG와 IgM 항체 결과의 조합으로 결과를 보여주며 미세유체역학을 이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이다. 미국 국립암연구소(NCI)의 임상평가에서는 민감도 96.7%, 특이도 98.8%를 받았다.
미국은 코로나19 확진자 수가 약 7백 9만명이며 사망자수가 20만명으로 코로나19 피해를 가장 크게 입은 국가이다. 전세계 사망자는 현재 100만명을 넘어설 정도로 여전히 그 피해가 심각하다.
이런 대유행 질병의 경우 방대한 양의 환자 결과 관리가 매우 중요한데 나노엔텍의 FREND System은 의료정보시스템(LIS; Laboratory Information System Connectivity) 기능을 탑재하고 있어 자동으로 결과를 전송, 환자에 대한 정보를 누락 없이 효과적으로 관리할 수 있다. 따라서 환자 모니터링을 정확하고 손쉽게 할 수 있는 것은 물론 정부 차원의 감염병감시(Infectious Disease Surveillance)체계를 수립하는 데에도 유용하게 사용될 수 있다고 회사 측은 설명했다.
나노엔텍 관계자는 "반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 랩온어칩 플랫폼을 이용했으며, 이번에 EUA 승인 받은 코로나19 항체 검사는 물론, 코로나19 항원 검사, 독감 항원 검사도 모두 하나의 기기로 검사가 가능한 토탈 솔루션"이라고 설명했다.
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