전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

셀리버리 "영장류 추가시험 필요없이 코로나19 치료제 美 임상 진입"

기사입력 : 2020년10월19일 10:33

최종수정 : 2020년10월19일 10:33

[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 셀리버리는 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 임상시험 진입과 관련, 코방스로부터 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미국 식품의약국(FDA)을 설득하기에 충분하다는 평가결과를 공식 전달받았다고 19일 밝혔다.

코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험수탁기관으로, 셀리버리는 최단기간 내에 FDA에서 임상에 진입하기 위해 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 프리-임상시험 종합전략자문부터 FDA에 임상시험계획 신청서 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸쳐 대행 계약을 맺고 있다.

셀리버리 임상 대행사 코방스 [자료=셀리버리]

셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 비임상 전략자문관, 임상 전략자문관 및 연구개발·제조공정 전략자문관 등과 함께 미국 임상시험계획 신청 전략회의를 가져왔다.

최근 전략회의에서 코방스 측은 지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 모든 결과, 즉 코로나19 모사 치명적 폐렴을 포함하는 중증염증 동물모델(마우스 3612마리) 및 독성평가시험(랫드 200마리), 비임상 및 임상시료 대량생산, 임상완제품 대량생산, 코로나19 직접 감염 영장류 치료평가시험(원숭이 16마리), 소동물(설치류 300마리) 및 대동물(원숭이 50마리) 안전성평가시험 등에서 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 충분하므로, 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다.

코방스의 비임상 전략자문관은 "셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다"며 "미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다"고 평가했다.

이에 더해 코방스의 셀리버리 임상시험계획 전담팀은 "코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 필요 없이 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험 결과로도 충분히 FDA 임상시험계획 신청이 가능하다"면서 "승인받을 수 있을 것"이라고 했다.

조대웅 셀리버리 대표는 "추가 대단위(50마리) 영장류 시험을 계획했으나, 코방스 의견을 받아들여 더 이상의 추가시험 없이 현재 축적된 데이터로 미국 임상시험계획을 신청하기로 결정했다"고 말했다.

조 대표는 이어 "iCP-NI는 국내는 물론 세계 어느 제약사의 어떤 코로나19 치료제보다 많은 세포 및 동물시험(원숭이 66마리 포함 총 4000여 마리)으로 증명된 안전하고 강력한 코로나19 치료신약이라 자부한다"며 "최단기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인(EAP)을 받아 대단위 환자에게 iCP-NI를 직접 투여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

그러면서 "iCP-NI는 내재면역체계를 제어해 싸이토카인폭풍(Cytokine-Storm)을 억제하고, 이로 인해 면역세포들이 파괴되지 않으므로 이 내재면역세포들이 바이러스와 바이러스 감염 세포들을 제거하는 항바이러스 기전이 나오는 것"이라며 "매우 효율적이고 치료효능이 강력한 '코로나19 면역치료신약'으로서 단시간에 미국에서 개발 완료될 것"이라고 덧붙였다.

hoan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
정부조직 개편 방식 '안갯속' [서울=뉴스핌] 윤채영 기자 = 이재명 정부의 조직 개편 발표가 오는 8월 13일로 정해진 것으로 확인됐다. 국정기획위원회는 이달 말 대국민보고를 할 계획이었지만 미뤄지면서 정부조직 개편의 구체적인 방식은 안갯속이다. 26일 뉴스핌 취재를 종합하면, 국정위는 정부 조직 개편안 등을 이재명 대통령에게 보고하며 막바지 정리 작업 중에 있다. 개편이 유력한 기획재정부와 검찰 조직 등에 대한 추가 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 =이한주 국정기획위원회 위원장.2025.07.22 gdlee@newspim.com 국정위는 당초 이달 중 대국민보고 등 주요 일정을 마칠 계획이었다. 국정위의 법적 활동 기한은 60일로 오는 8월 14일까지 활동할 수 있다. 1회 한해 최장 20일까지 연장할 수 있지만 국정위는 조기에 활동을 마무리 하겠다고 했다. 국정위의 속도전에 제동이 걸린 데는 정부의 첫 조직 개편인 만큼 조금 더 신중해야 한다는 목소리가 크게 작용한 것으로 알려졌다. 환경부와 산업자원통상부의 기후와 에너지 파트를 분리해 기후에너지부를 신설하는 과정에서 각 부처의 반발도 나오는 점 등이 대표적이다. 또 이 대통령이 이달 말에서 내달 초 방미 일정이 잡힐 수 있다는 점도 정부조직 개편이 늦어진 배경인 것으로 전해졌다. 1차 정부조직 개편안에는 기재부의 예산 분리 기능과 검찰청 폐지가 담길 것이 유력하다. 조승래 국정위 대변인은 앞서 "기재부 예산 기능을 분리하는 것과 (검찰청의) 수사와 기소 분리는 공약 방향이 명확하다"고 말했다. 기재부 조직 개편은 ▲예산 편성 기능을 분리해 과거의 기획예산처를 되살리고 나머지 기능은 재정경제부로 개편하는 안 ▲예산처가 아니라 재무부를 신설하는 안 ▲기재부 내에서 기능을 조정하는 안 등이 거론돼 왔다. 이 방안들을 놓고 국정위는 검토하고 있다. 현재는 기획재정부를 기획예산처와 재정경제부로 나누는 안이 유력한 것으로 알려졌지만, 국정위는 초안 등과 관련해서는 말을 아끼고 있는 상황이다. 검찰청 폐지 골자의 검찰 조직 개편안도 이번 조직 개편에 포함될 가능성이 높다. 이미 여당에서는 검찰의 수사권과 기소권을 분리하는 내용의 '검찰개혁 4법'을 발의했다. 김용민 더불어민주당 의원 등이 발의한 법안에는 검찰 권력의 핵심인 기소권은 법무부 산하에 공소청을 신설해 여기로 이관하는 내용이 담겼다. 수사권은 행정안전부 산하에 중대범죄수사청을 신설해 이곳으로 넘기기로 했다. 다만 수사권을 행안부 산하에 둘지 법무부 산하에 둘지를 두고는 여권 내에서도 이견이 있어 더 논의 중인 것으로 알려졌다. 금융위원회와 금융감독원 개편 방안을 놓고도 논의가 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 당초 금융위 해체 차원의 '금융위 정책과 감독 기능 분리' 조직 개편안이 유력했다. 그러나 최근 여당에서 기획재정부 내 국제금융 업무를 금융위로 이관하는 내용의 법안을 발의하며 '금융위 존치론'이 급부상하고 있다. 금융위 해체론에 제동이 걸렸다는 목소리가 나오면서 이 역시도 오리무중인 상황이다. ycy1486@newspim.com 2025-07-26 07:00
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동