[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 미국 생명공학 회사 모더나(NASDAQ: MRNA)의 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 19일(현지시간) 자사가 개발 중인 코로나19 백신에 대해 오는 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받는 것이 가능하다고 말했다.
이날 반셀 CEO는 월스트리트저널(WSJ)이 주최한 연례 콘퍼런스 '테크 라이브'에 참석해 다음 달 3상 임상시험의 중간결과가 나올 것으로 기대한다며, 이럴 경우 12월 FDA의 긴급사용 승인을 얻는 게 가능하다고 말했다.
그는 하지만 중간결과 확보까지 더 오랜 시간이 걸리면 FDA의 이 같은 승인은 내년 초까지 받지 못할 수도 있다고 덧붙였다.
지난 7월 모더나는 미국에서 참가자 3만명 모집을 목표로 코로나19 백신 3상을 개시했다. 목표한 참가자 모집은 거의 완료된 상태다.
3상에서 참가자 절반에게는 회사의 개발 백신이, 나머지에게는 위약이 각각 투여된다. 이후 회사 측은 얼마나 많은 참가자가 코로나19 증상을 보였는지 관찰한다.
백신 효능 관련 첫 중간 분석은 '53명'이 코로나19 증상을 보일 때 진행될 예정이다. 53명 가운데 백신이 투여된 참가자 비중이 그렇지 않은 집단보다 현저하게 작게 나오면 회사는 FDA의 긴급사용 승인을 받을 만하다고 판단할 수 있다고 WSJ은 전했다.
반셀 CEO는 11월에 그 첫 번째 분석이 진행될 것 같지만 정확히 어느 주간에 일어날 것으로 예측하기는 어렵다고 했다. 아울러 긴급사용 승인을 받으려면 백신 투여 뒤 2개월 동안 참가자의 '절반 이상'을 대상으로 백신의 안전성을 관찰해야 한다. 반셀 CEO는 11월 하순에 그 기준에 도달할 것으로 보인다고 했다.
FDA는 회사의 긴급사용 승인 신청을 받고 수 주간 심사 과정을 거칠 전망이다. 11월 안으로 백신의 효능과 안전성에 대한 결과가 모두 나와 신청이 이뤄지면 연내 긴급사용 승인을 받는 게 가능하다는 것이 반셀 CEO의 설명이다.
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