[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 바이오리더스는 신약후보물질 BLS-H01의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 국내 2상 임상시험을 위한 IND(임상승인신청서)를 제출했다고 20일 밝혔다.
BLS-H01은 자궁경부상피이형증(cervical intraepithelial neoplasia)을 대상으로 이미 임상3상 승인을 받은 신약후보물질로서 우수한 내약성 및 안전성이 입증된 바 있다. 이번 2상 임상연구는 다수의 임상시험기관을 통해 코로나19 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 평가를 진행할 예정이다.
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| 바이오리더스 로고 [사진=바이오리더스] |
BLS-H01의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(ɤ-PGA)은 자가면역체계를 활용한 항바이러스 기능을 가지고 있다. 체내 흡수 후 인터페론베타(IFN-β) 등의 분비를 촉진시켜 NK(자연살해)세포 등 체내 면역 체계를 활성화해 특정 바이러스 감염을 억제하거나 치료하는 first-in-class 기전의 약물이다.
바이오리더스 신약개발 본부장은 "세포 및 동물실험을 통해 BLS-H01이 호흡기, 생식기 등의 점막계 감염 바이러스를 제거하는 효능을 보였다"며 "특히 BLS-H01을 투여한 쥐의 폐에서 항바이러스 물질인 인터페론베타가 높은 수준으로 유도되는 것을 확인했다"고 밝혔다.
이어 "코로나19를 포함한 리보핵산(RNA) 계열 바이러스 호흡기 감염 후 BLS-H01을 투여한 쥐에서는 폐렴소견이 현저하게 억제되는 모습을 보였다"며 "양성대조군으로 사용된 인터페론베타 투여 그룹보다 폐렴 억제에 더 우수한 결과가 도출됨에 따라 실제 코로나19에서 문제되고 있는 폐렴 및 그에 따른 치명율을 BLS-H01이 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.
앞서 신약후보물질 BLS-H01은 코로나19와 동일 계열인 2013년 사스(중증급성호흡기증후군) 대상 실험에서 폴리감마글루탐산을 투여한 실험군이 대조군보다 60% 이상 바이러스 감염 억제 효과를 나타내는 것으로 확인됐다. 바이오리더스는 코로나19 임상진행을 위해 지난 3월 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 수탁계약을 체결한 바 있다.
박영철 바이오리더스 회장은 "현재 다국적 기업들의 백신 및 항체치료제 대규모 임상시험 중단 등에 따라 전세계적으로 코로나19 해결책 마련에 대한 우려 및 시급성이 증대되고 있다"며 "신약후보물질 BLS-H01의 신규 치료제로서의 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
이어 "식약처에 제출된 임상시험계획서에 대한 승인이후 신속하게 임상이 시작될 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 덧붙였다.
saewkim91@newspim.com
