셀트리온, 13일 '렉키로나주' 임상 2상 결과 발표
"임상 연구방법 공개 안 돼…결과값만으로 판단 어려워"
"중증환자 치료 비용 줄여 의료부담 줄일 것"
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'의 임상 2상 데이터를 공개한 가운데 이를 바라보는 전문가들의 견해가 엇갈린다.
임상시험에 신뢰성을 갖기 어렵다는 비판적 시각이 있는 반면, 코로나19 치료비용을 절감하고 병상 부족 문제를 해결할 수 있을 것이란 긍정적 견해도 있다.
14일 셀트리온에 따르면 렉키로나주는 처방을 받으면 90분간 정맥투여하는 주사제다. 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 중 수용체 결합부위(RBD)에 결합해 바이러스가 세포 내에 침입하지 못하게 만드는 기전으로 작용한다.
렉키로나주는 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다.
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| [인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 지난 12월 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com |
이 회사는 지난 13일 렉키로나주의 임상 2상 결과를 발표했다. 임상 2상은 327명의 코로나19 경증 또는 중등증 환자 327명을 대상으로 진행됐다.
임상 2상 결과 렉키로나주 40㎎/㎏을 투여받은 환자는 위약(가짜약)군 대비 입원치료가 필요한 중증환자 발생률이 54% 낮았다. 50세 이상 중등증 환자군에서는 68% 이상 감소했다. 회복 기간은 위약군보다 3일 이상 짧았다. 고위험군인 50세 이상 폐렴 동반 환자는 회복기간이 6.4일이나 단축됐다.
이같은 셀트리온의 임상 결과 발표를 두고 전문가들의 견해는 엇갈린다.
◆ "임상 설계 공개 안 돼…과도하게 해석될 여지 있다"
김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 임상연구방법이 구체적으로 공개되지 않았기 때문에 결과값만으로 약효를 평가하기 어렵다고 봤다.
그는 "어제 공개한 내용에서 연구방법에 대한 이야기는 없었다"며 "렉키로나주 투약군과 위약군의 환자 연령, 성별 특성이 동등했는지, 외래환자 대상이었는지, 입원이 필요한 중증환자의 정의는 무엇인지 등 구체적인 내용이 빠졌다"고 말했다.
또 "연구 방법, 대상, 특성, 모니터링 방법 등이 공개돼야 데이터를 평가할 수 있는데, 결과만 일방적으로 발표하면 임상시험이 제대로 디자인된 것인지 알 수 없다"라며 "결과만 보도돼서 실제보다 과도하게 해석될 여지가 있다"고 했다.
셀트리온의 이번 임상시험은 한국, 미국, 스페인 등 4개국 38개 임상기관에서 327명을 대상으로 진행됐다.
렉키로나주는 기존 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제와 비교하더라도 의미가 있을 것이라는 시각도 있다.
임상 설계가 달라 절대적인 비교를 할 수는 없지만, 일라이릴리는 항체 치료제의 입원율 감소효과가 74.6%라고 발표했고, 리제네론의 치료제는 병원 방문율 감소효과는 49.2%로 집계한 바 있다.
◆ "항체치료제는 병상·치료비 등 의료 부담 줄이는 것만으로도 성공"
이와 관련해 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "항체치료제는 의료 부담을 줄이고 사망률을 줄이는 것만으로도 성공이라고 할 수 있다"고 렉키로나주의 임상 2상 결과를 평가했다.
코로나19 중증환자 1명의 치료비용은 7000만원 가량에 이른다. 코로나19 유행이 확산되면 처치나 치료 비용 외에 감염 전문 의료 인력과 격리 병상 등의 의료 자원 소모도 커진다. 렉키로나주를 처방받아 코로나19 경증인 환자가 중증으로 악화되지 않는다면 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다.
이 교수는 "바이러스 치료제는 병을 없애거나 유행을 줄일 수는 없다"면서 "의료 부담을 줄이고 사망자를 줄인다면 성공이라고 할 수 있는데, 중증환자가 될 수 있는 확진자 중 절반의 상태가 호전된다면 치료비용을 크게 절감할 수 있다"고 했다.
김신우 경북대병원 감염내과 교수도 "이번 임상 2상 결과 수치는 릴리, 리제네론과 비교해도 고무적이고 유의미할 것으로 보인다"고 했다.
김 교수는 렉키로나주를 효과적으로 처방하려면 고령자, 기저질환자에 우선적으로 쓰여야 한다고 봤다. 1인 투여분 원가가 40만원선으로 추정되는데, 모든 경증환자에 투약하는 것은 효율적이지 않다는 설명이다.
그는 "모든 경증환자에 렉키로나주가 처방되는 것은 비용효과적이지 않다"며 "타이레놀을 먹으면 완치될 환자가 아니라 고령자, 기저질환자 등 고위험군에 우선적으로 처방돼야 한다"고 했다.
한편, 셀트리온은 지난해 12월29일 렉키로나주 사용에 대한 조건부 허가를 신청했다. 이에 식약처는 렉키로나주의 자료심사와 실태조사에 들어갔다. 오는 18일 전문가 자문 결과가 공개될 예정이다. 전문가 자문 이후 최종 승인 여부가 결정된다.
셀트리온은 조건부 허가 승인을 전제하고 10만명이 치료받을 수 있는 분량의 생산을 마친 상태다. 식약처 외에 미국, 유럽 등에서도 허가 승인을 진행할 계획이며 이에 대비해 200만명 분을 생산할 계획이다.
allzero@newspim.com
