[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 중인 면역항암제 후보물질(EU101)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1·2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

EU101(NOV1801)은 면역세포의 일종인 T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 12월 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결했다.

임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 EMA(European Medicines Agency) CTA(Clinical Trial Application) 승인을 지원했다.

박영환 국가항암신약개발사업단장은 "EU101의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료하겠다"고 말했다.

최수영 유틸렉스 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시해 EU101의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1·2상 개시 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질, 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공하겠다"고 덧붙였다.

syu@newspim.com