전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부 승인 획득

기사입력 : 2021년04월15일 10:23

최종수정 : 2021년04월15일 10:23

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 휴마시스가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 13일 덴마크 내 자가사용 조건부 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 백지현 기자 =휴마시스 자가진단용 'Humasis COVID-19 Ag Test'. [사진=휴마시스]2021.04.15 lovus23@newspim.com

이번 덴마크 의약품청으로부터 승인을 획득한 제품은 휴마시스의 'COVID-19 Ag Test'다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내 확인할 수 있다.  

덴마크 질병 예방 및 감시 기관인 스타텐스 세럼 연구소(SSI)는 휴마시스 측에 "휴마시스의 항원진단키트 제품은 감독 하에 자체 테스트를 완료했으며 전염병을 통제하고, 덴마크의 교육시스템을 유지하는 데 충분하다"며, "4월 13일 이후부터 10월 1일까지 덴마크 시장에 출시가 가능하다"는 의견을 전했다.

덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다. 현지 보건당국은 "코로나19 상황에서 덴마크의 학교 및 교육기관 학생들이 자체 항원 검사를 사용해 정기적으로 검사를 받아야 한다"며 "이는 감염병 통제를 유지하고, 학생들이 학교로 돌아갈 수 있도록 개선에 기여하기 위함이다"라고 밝힌 바 있다. 

이로써 휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월 체코에서 자가진단 첫 승인을 획득한데 이어 7일 오스트리아, 13일 덴마크까지 현재 총 3개국에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매할 수 있게 됐다.

특히 지난 12일에는 식품의약품안전처에서 코로나19 진단키트 국내 자가사용에 대해 조건부 허가 방침을 발표했다. 이에 국내 전문가용으로 허가를 받고 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 국내에서의 자가사용 가능성도 커지고 있다.

휴마시스는 지난달 18일 해당 항원진단키트에 대해 국내 전문가용 허가를 취득한 바 있으며, 이미 해외에서 자가사용에 대한 승인을 모두 획득하는 등 조건부 허가에 대한 대상 제품 요건을 모두 갖추고 있다.

휴마시스 관계자는 "최근 식약처에서 발표한 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인 4차 개정에 따라 국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고, 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다"고 전했다. 이어 "국내에서도 확진자가 매우 빠르게 증가하고 있는 상황으로 임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과의 긴밀한 협의를 통해 최대한 빠른 시일 내로 임상시험을 마칠 계획"이라며 "추가적으로 식약처에서 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획을 가지고 있다"고 했다. 

lovus23@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동