바이넥스·비보존 이어 종근당까지…임의제조 문제로 제약업계 '비상'

기사입력 : 2021년04월24일 10:21

최종수정 : 2021년04월24일 10:21

원 제조사 위탁 제한하는 '1+3 제한' 제도화 추진
27일 윤리위 개최해 종근당 사태 논의...자격정지 징계 유력

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 제약업계가 의약품 임의제조 문제로 시끄럽다. 바이넥스와 비보존제약에 이어 굴지의 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조로 제재를 받으면서다.

의약품은 규제당국인 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 사항대로 제조해야 한다. 변경 사항이 있을 때는 추가로 식약처 허가를 받아야 한다. 이를 위반해 허가 사항 외에 첨가제를 넣거나 제조 공정을 변경하면 임의제조로 약사법 위반에 해당한다.

24일 관련업계에 따르면 최근 바이넥스와 비보존은 자사의 의약품에 대해 ▲첨가제를 변경하지 않고 임의로 사용 ▲제조기록서 허위작성 등의 임의제조 적발돼 식약처로부터 해당 품목 제조 및 판매 중지와 회수 처분을 받았다.

여기에 최근 빅파마인 종근당까지 임의제조로 9개 의약품에 대한 잠정적 제조·판매 조치 처분을 받았다.

이에 제약사들의 권익단체인 한국제약바이오협회는 이번 사태가 자칫 제약업계 전반의 신뢰도 저하를 불러올 수 있다고 보고 제네릭(복제악) 위탁 생산 문제를 포함해 이번 사태의 재발을 막을 수 있는 자정 활동을 본격화한다는 방침이다.

한국제약바이오협회 회관 전경 [제공=제약바이오협회]

◆ 다시 고개드는 '1+3 제한'...이번에는 제도화 될까

제약바이오협회는 이번 바이넥스와 비보존제약, 종근당 임의제조 사태를 계기로 일명 '1+3 제한'을 다시 추진하기로 했다. '1+3 제한'은 제조사 한 곳 당 위탁 생산을 3곳으로 제한하는 방안이다.

현재 의약품 제조환경에서는 원제조사가 몇 군데에 수탁 생산을 맡길 수 있는지 제한받지 않고 있다. 그러다보니 제네릭 위탁 생산이 활발하게 일어나고 의약품 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 의약품 품질관리 저해로 이어지고 있다는 것이다.

실제로 이번에 종근당이 식약처로부터 잠정 제조 및 판매 중단 조치를 받은 의약품 중 3개는 수탁 제조사인 엘지화학, 녹십자, 경보제약에서 제조한 것들이었다.

이에 제약바이오협회는 최근 의약품 품질관리TF를 구성하고 원제조사 1곳 당 3곳까지만 위탁 의뢰를 할 수 있는 '1+3 제한'의 제도화를 본격 추진하기로 했다.

그동안 제약바이오협회는 '1+3 제한'에 대한 지속적인 찬성 입장을 밝혀왔지만 제네릭 위주로 제조하는 중소제약사의 반대로 내부 의견 통일을 이루지 못했다.

하지만 이번에 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 임의제조 문제가 도마에 오르지 제약업계 전반의 신뢰도 향상을 위해 협회 차원에서 나서기로 한 것이다.

제약바이오협회 관계자는 "협회 이사장단은 1+3 제한에 대한 찬성 입장 재확인과 함께 관련된 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원하기로 했다"며 "특히 회원사들은 1+3 제한의 제도화 이전이라도 자율적으로 이 원칙을 준수하기로 했다"고 전했다.

협회는 규제당국인 식약처에 '1+3 제한' 제도화를 건의하고 제약업계의 전반적인 자정 활동에 힘쓰기로 했다.

이에 지난 22일에는 식약처가 주관하는 제1회 의약품 제조소-식약처 간 정례협의체에도 참여했다.

협회 관계자는 "식약처와의 정례협의체에도 참여했고 의약품 품질관리와 관련해 부정적 이슈가 발생하지 않도록 산업계의 인식을 바꿀 수 있도록 하겠다"고 전했다.

이에 한 업계 관계자는 "의약품 위탁생산에 제한이 없는 것이 무분별한 난립인지 선택권의 확대인지에 대해서는 고려해볼 부분이 있다"며 "이번 결정이 제약업계에 만연한 문제들을 개선하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

◆ 27일 윤리위서 종근당 사태 논의...비보존·바이넥스와 같은 자격정지 유력

제약바이오협회는 오는 27일 회원사인 종근당의 임의조제 사태와 관련한 윤리위원회도 개최한다. 이번 윤리위에서는 이번에 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 받은 종근당 측의 소명을 듣고 향후 협회 징계 수준에 대해 논의할 예정이다.

앞서 협회는 종근당보다 먼저 의약품 임의제조로 약사법을 위반한 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격정지 징계를 내린 바 있다.

이에 의약품 임의제도 등 바이넥스, 비보존과 약사법 위반 내용이 유사한 종근당 역시 자격정지 결정이 내려질 가능성이 높다.

자격정지 징계를 받으면 우선 의결권 제한을 받게 되며 협회 주관교육도 받지 못하게 돼 회원사로 누리는 이점이 없어진다.

제약바이오협회 관계자는 "바이넥스와 비보존제약 사태 때를 보면 첫 윤리위 때 제약사 측의 소명을 듣고 징계를 결정했다"며 "27일 윤리위 이후에야 구체적인 징계 내용이 결정될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

종근당은 내부적으로 의약품 임시제조 문제가 재발하지 않도록 자정 노력을 하겠다는 입장이다.

종근당 관계자는 "내부적으로 이번 문제에 대해 철저히 원인을 조사 중"이라며 "향후 이러한 사태가 재발되지 않도록 강력하게 조치할 예정이며 오는 27일 윤리위에 대표이사가 참여해 소명할 예정"이라고 전했다.

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'갑질 의혹' 강선우 살린 까닭 [서울=뉴스핌] 이재창 정치전문기자 = 이재명 대통령이 20일 이진숙 교육부 장관 후보자에 대한 지명을 철회하고 강선우 여성가족부 장관 후보자는 살리기로 했다. 장관 후보자들에 대한 도덕성 논란이 심각한 상황에서 낙마자 없이 넘어갈 수는 없다는 판단에 따라 상징적인 낙마자로 이 후보자를 선택한 것이다. 야당이 강력히 요구한 두 명 중 한 명을 낙마시킴으로써 야당의 체면을 세워주는 모양새를 취하는 동시에 독주한다는 부정적 이미지를 피하려 한 것이다. 이 대통령 입장에서는 이 후보자 낙마가 측근인 강 후보자에 비해 부담이 상대적으로 덜했다. 강 후보자가 낙마할 경우 현역 의원 낙마 1호라는 불명예를 안게 돼 의원직을 수행하기도 여의치 않은 상황이었다. 이 후보자 낙마로 강 후보자를 구제한 것이다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 =강선우 여성가족부 장관 후보자가 26일 서울 종로구 수송동에 마련된 마련된 인사청문회 준비 사무실로 출근하며 취재진의 질문에 답하고 있다.2025.06.26 gdlee@newspim.com 이 대통령과 여권 핵심은 지난주 이미 한 명 낙마 쪽으로 가닥을 잡았다. 우상호 정무수석이 "일부 후보자의 경우 청문회 이후에도 논란이 계속돼 여론이 악화하고 있다"고 말했다. 낙마를 사실상 기정사실화한 것이다. 특히 주말 여야 원내대표를 만나 의견을 구한 것은 최소한 한 명의 낙마를 전제로 한 것이었다. 야당 대표까지 만나고 모든 후보자를 밀어붙일 경우 독주한다는 비판을 피하기 어렵기 때문이다. 더불어민주당이 주장한 낙마자 제로는 이 대통령의 결단을 부각하기 위한 전술이었다. '낙마자는 없다'는 여당의 강경론에도 이 대통령이 지명 철회를 요구하는 야당과 민심을 수용하는 모양을 취할 수 있도록 한 것이다. 자진 사퇴가 아니라 지명 철회라는 강수는 야당의 요구를 수용하는 모양을 취한 것이다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 이진숙 부총리 겸 교육부 장관 후보자가 16일 오전 서울 여의도 국회 교육위원회에서 열린 인사청문회에서 모두발언을 하고 있다. 2025.07.16 mironj19@newspim.com 관심은 낙마자가 한 명이냐, 아니면 두 명이냐였다. 두 후보자 모두 낙마 1순위였다. 한 명을 살리기 어려울 정도로 막상막하였다. 논문 표절과 자녀 불법 조기 유학 의혹이 불거진 데다 전문성도 결여돼 있다는 지적을 받은 이 후보자의 낙마는 사실상 결정된 상태였다. 여기에 강 후보자까지 포함시킬지 여부가 초미의 관심사였다. 파상 공세를 취하는 야당이 문제가 아니었다. 두 후보자에 대해 진보색이 강한 시민 단체마저 낙마를 요구했다. 여론을 중시하는 이 대통령 입장에서는 곤혹스러운 상황이 아닐 수 없었다. 자칫 지지 세력이 등을 돌릴 수 있어서다. 이런 상황에서 이 후보자 낙마와 강 후보자 구제는 여당 기류에서 그대로 나타났다. 대통령실 주변에서 "이 후보자는 외부에서 추천했다"는 얘기가 흘러나온 것은 낙마자가 나올 경우 1순위는 이 후보자가 될 수 있음을 강하게 시사한 것이다. 낙마하더라도 부담이 덜할 수 있다는 의미로 받아들여진 것이다. 당 분위기는 더 노골적이었다. 강 후보자에 대해서는 입단속이 이뤄진 것으로 알려졌으나 이 후보자에 대해서는 특별한 지침이 없었다고 한다. 이를 반영하듯 강 후보자에 대해서는 지난주 중반까지 여론이 싸늘했지만 그 이후 당 주변에서는 더 이상 얘기가 나오지 않았다. 이 후보자에 대해서는 달랐다. 김상욱 의원에 이어 강득구 의원이 공개적으로 이 후보자를 비판하며 거취를 거론했다. 강 의원은 "연구 윤리 위반, 반민주적 행정 이력, 전문성 부족 등은 결코 가볍게 넘길 수 없는 중대 결격 사유"라고 말했다. 이 후보자 낙마로 분위기를 몰아가는 듯했다. 이 후보자는 논문 표절 문제가 컸지만 이재명 정부가 전면에 내세운 유능함도 보여주지 못한 게 결정적이었다. 여권이 갑질 논란이 심했던 강 후보자를 감싼 논리가 유능함이었다. 청문회 과정에서 유보 통합 등 교육 정책과 관련된 기본적인 사항조차 숙지하지 못해 전문성에 심각한 의구심이 제기됐다. 여당 의원들조차 "어떻게 그런 것도 대답을 하지 못하느냐"는 비판이 나올 정도였다. 우상호 대통령실 정무수석은 이날 오후 용산 대통령실에서 브리핑을 통해 인사청문회를 거쳤지만 임명이 안 된 11명의 장관 후보자 중 지명 철회는 이 후보자 한 명이라는 점을 분명히 해 강 후보자는 임명 절차를 밟을 것임을 시사했다. 강 후보자의 인사청문경과보고서가 채택되지 않은 상태에서 임명을 강행하려면 절차상 국회에 보고서 재송부를 요청해야 하는 만큼 이 대통령은 이른 시일 내에 관련 조치에 나설 것으로 보인다. 이 대통령이 강 후보자를 임명한다고 해도 부담은 남는다. 강 후보자의 사퇴를 요구한 상당수 민주당 보좌진들과 정서적으로 등을 지게 될 수밖에 없다. 강 후보자 사퇴를 요구한 시민단체의 입장도 부담이다. 야당은 여론을 돌리기 위한 파상 공세에 나서고 있다. 강 후보자도 갑질 장관이라는 낙인이 찍힌 상태에서 업무를 제대로 수행할 수 있을지도 의문이다. 향후 여론 추이에 관심이 쏠리는 이유다. leejc@newspim.com 2025-07-21 06:45