[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 셀리버리는 이탈리아 소재 임상수탁기업 오피스(OPIS)와 계약을 맺고 현재 미국에서 개발 중인 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 임상 개발을 미국뿐 아니라 인도 및 유럽국가로 확대한다고 20일 밝혔다.
회사 관계자는 "비임상시험을 통해 충분한 안전성 및 코로나19 치료효능 증거를 얻었다"며 "긴급한 중증 및 위중증 코로나19 환자들에게 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 현지 환경에 맞춘 임상시험에 돌입하겠다는 것"이라고 설명했다.
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| [로고=셀리버리] |
셀리버리는 그간 코방스 등 글로벌 임상수탁기관 4곳과 물밑작업을 통해 어느 수탁기관, 어느 나라에서 진행하는 것이 가장 빠른 임상프로세스가 될 것인가를 조율한 끝에 오피스를 택했다. 오피스는 이탈리아에 본사를 두고 영국, 독일, 스페인 등 유럽 전역에 걸쳐 지역본부를 두고 있다. 현재까지 1300건 이상의 임상시험 프로젝트를 성공적으로 수행해 왔으며, 지금도 다수의 코로나19 백신 및 치료제 임상시험을 진행 중인 글로벌 임상수탁기관이라는 게 회사 측 평가다.
오피스 최고위 임원이자 임상규제 책임자인 페더리코 마일랜드 박사는 "셀리버리가 지금까지 축적한 안전성 및 치료효능 결과와 임상 신청 관련 모든 자료 및 진행 상황을 면밀히 분석한 결과, 코로나19 및 중증염증 동물모델에서의 효능시험 결과에 신뢰를 가질 수 있었다"며 "안전성시험 등 모든 유관자료를 확보했기에 경험상 좋은 임상 결과를 기대할 수 있을 것으로 본다"고 했다.
현재 오피스는 셀리버리가 제공한 데이터를 기반으로 유럽 각국의 임상규제조건 및 절차기간을 고려해 유럽에서 가장 빠르게 임상 승인을 받을 수 있는 국가 선정 작업 중에 있다.
오피스 관계자는 "예를 들어, 최근 이탈리아는 어떠한 약이라도 치료에 도움이 된다면 거의 승인하는 처지"라며 "이탈리아 의약품심사기관인 AIFA는 신청 후 48시간 내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게 환자들에게 약을 투여할 수 있게 규정을 고쳤다"고 전했다.
코로나19가 크게 확산 중인 인도는 더욱 심각한 상황이다. 인도는 현재 약물재창출이 아닌 모든 신약(FIH study)에 대해 임상시험계획(IND) 자체를 받고 있지 않고 있다. 이에 유럽에서 임상 1상을 진행하고 유럽과 인도에서 임상 2상을 동시 진행하는 전략으로, 미국에서 진행 중인 iCP-NI의 임상 개발을 글로벌화한다는 것이 셀리버리의 전략이다.
조대웅 셀리버리 대표는 "오피스와의 협력을 통해 임상 승인이 가장 빠를 것으로 보이는 유럽국가와 세계 최대 코로나 팬데믹 국가인 인도에서 글로벌 임상을 진행해 최대한 이른 시일 내에 치료제로 쓰일 수 있게 하는 것이 목표"라고 했다.
이어 조 대표는 "이미 미국 FDA에서 승인 가능한 수준의 자료가 확보된 상태"라며 "당장 생명이 위험한 환자에게 사용할 수 있는 치료제가 없는 현실에서 중증 및 위중증 코로나19 환자를 목표로 하는 iCP-NI의 임상 개발 프로세스를 미국, 유럽 그리고 인도에서 서둘러 달성할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.
hoan@newspim.com
