[편집자] 이 기사는 6월 3일 오후 1시44분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.
[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = AI기반 의료진단 소프트웨어 기기를 개발·생산하는 뷰노가 미국 현지법인을 통해 미국 식품의약국(FDA) 인허가 추진에 속도를 내고 있다. 현지법인장에는 글로벌 메디컬 에스테틱기업 출신의 존 루타티 글로벌 총책을 선임했다.
3일 뷰노 관계자는 "6월 말부터 현지 시장조사, 네트워크 구축 및 FDA 인허가 지원활동 진행할 예정"이라며 "규모와 구체적인 사업 진행상황은 추후 공시를 통해 시장과 소통하겠다"고 밝혔다. 앞서 뷰노는 지난 2월 미국 현지법인 설립을 완료했다.
현지 법인장에는 글로벌 메디컬 에스테틱 기업인 '캔델라 메디컬'(Candela Medical)의 존 루타티 글로벌 총 책임자를 영입했다. 루타티 신임 법인장은 미국 보스턴칼리지 경영학 석사 학위를 보유한 글로벌 의료기기 전문가다. 그는 미국 '올림푸스'(Olympus)의 마케팅 총괄이사를 지냈으며 글로벌 의료기기 기업 '코비디엔'(Covidien)에서 프로덕트 매니저(PM)·마케팅 매니저를 역임한 바 있다.
현재 뷰노는 뷰노메드 체스트엑스레이, 흉부CT AI, 펀더스 AI 등 3종 기기에 대한 FDA 인허가 획득을 추진 중이다. 연내 인허가 취득을 통해 내년 초 출시를 목표로 하고 있다.
체스트엑스레이는 환자의 흉부 엑스레이 영상에서 관찰되는 주요 비정상 소견을 학습해 영상 판독을 보조하는 의료 AI 솔루션이다. 국내 식품의약품안전처의 허가와 유럽 CE 인증을 획득했다. 흉부 CT AI는 흉부 CT 영상에서 폐결절을 탐지하는 솔루션으로 한국, 유럽, 일본에서 허가승인을 받았다. 펀더스 AI는 망막의 안저(눈 내부 후면에 해당하는 망막이 있는 부분) 영상에서 이상소견을 판독하는 솔루션이다. 이 역시 식악처 허가와 유럽 CE 인증을 획득한 상태다.
최근 뷰노는 일본 소니 자회사인 M3, 대만 CHC헬스케어와 판권 계약을 체결하는 등 해외 마케팅 활동에 적극 나서고 있다. 현재 인도네시아에서는 현지 기업과 함께 합작법인(JV) 설립을 추진 중이다. 뷰노는 이 같은 국내외 파트너십 및 현지 법인 설립을 통해 빠르게 성장하는 시장 수요에 대응하겠다는 방침이다. BIS 리서치에 따르면 글로벌 인증지능 헬스케어 시장규모는 2018년 19억달러에서 연평균 45.1%씩 성장해 오는 2023년 115억달러에 이를 것으로 전망된다.
지난 2014년 설립된 뷰노는 자체개발 딥러닝 엔진을 기반으로 엑스레이, CT, MR ,음성정보, 생체신호 등 데이터를 분석해 진단을 보조하는 소프트웨어를 개발하는 업체로, 올해 2월 코스닥 시장에 상장했다. 뷰노의 작년 매출액은 전년대비 675% 증가한 12억5700만원을 기록한 한편, 영업손실은 97억2200만원으로 적자를 이어갔다.
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