[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 셀리버리는 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 유럽 임상시험을 위한 국가로 폴란드를 결정한 데 이어, 임상시놉시스 및 임상프로토콜 이 완성됐다고 11일 밝혔다.
회사 관계자는 "앞서 유럽 임상 대상 국가를 폴란드로 결정했고 이번에 전체 임상의 청사진인 시놉시스를 최종 완성한 것"이라며 "별도의 사전협의(pre-IND meeting) 없이 제반 행정단계를 거쳐 임상시험계획서를 제출, 바로 임상에 돌입한다는 전략"이라고 했다.
셀리버리는 이미 미국 코방스에서 진행된 모든 코로나19 치료효능평가 및 안전성평가 시험자료와 미국에서 작성 중인 임상시험계획서를 공유해 왔다. 이를 바탕으로 가장 신속히 임상이 가능하면서도 성공 확률이 높은 국가를 스크리닝하는 시뮬레이션 분석을 통해 임상 대상 국가를 확정, 임상시놉시스를 최종 완성할 수 있었다는 설명이다.
유럽 임상을 위한 시놉시스가 완성됨에 따라 셀리버리는 유럽국가 형식에 맞는 임상계획서 완성을 위한 단계를 거쳐 계획한 대로 임상 신청이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.
조대웅 셀리버리 대표는 "완전한 임상 계획이 수립됨에 따라 실제 임상계획서 신청을 위한 준비기간을 거친 후 바로 유럽의약품청(EMA)에 임상 신청을 할 수 있게 됐다"면서 "미국의 경우처럼 사전협의제도를 거치지 않을 것이기 때문에 임상 신청에 소요되는 기간을 대폭 줄일 수 있을 것"이라고 내다봤다.
그는 이어 "당초 주요 개발사항을 투명하게 공개하기 위해 임상 프로토콜을 상세히 알리고자 했으나 내·외부 의견을 종합할 때 최대 보안사항인 임상시놉시스 관련 정보 공개는 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 전세계 임상 정보포털 등록 이후에 하기로 했다"고 언급했다.
그러면서 "실제 임상은 여러 단계에 걸친 블라인드 테스트로 진행되는 등 시험의 신뢰도를 위한 많은 보안장치가 적용되는데 자세한 프로토콜의 사전 공개가 이를 침해할 수도 있다"며 "따라서 당분간 임상프로토콜은 대외비로 취급하고, 추후 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상 등록이 완료된 이후 상세정보를 발표할 예정"이라고 덧붙였다.
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