임상 승인 기간 절반 '뚝'…다기관 통합심사 추진
다가-범용 백신·신속 제작 가능 백신 플랫폼 확보
[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = '코로나바이러스 감염증-19(코로나19)' 국산 백신의 신속한 개발을 위해 올해 임상 3상 비용으로 1667억원이 지원되고 임상 승인 기간이 절반으로 줄인다.
반복되는 감염병 팬데믹(세계적 유행) 상황에 대비 다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가·범용 백신, 신속 제작 가능 백신 플랫폼 확보 등이 추진되고 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초·원천연구가 강화된다.
정부는 5일 오후 청와대에서 문재인 대통령 주재로 열린 'K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략' 보고대회에서 이 같은 내용을 담은 추진전략을 발표했다.
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| 국내 기업 임상 현황 [자료=보건복지부] 2021.08.05 fedor01@newspim.com |
우선 1667억원을 투입해 임상 3상 비용을 집중 지원한다. 보건복지부에 따르면 현재 7개 기업의 코로나19 백신이 임상 진행 중이다. SK바이오사이언스는 하반기 중 임상 3상에 진입할 것으로 예상된다.
임상 2상 중간결과 도출과 임상 3상 시험계획이 승인된 코로나19 백신의 경우 면역원성·안전성, 성공 가능성 등을 종합적으로 고려해 추경으로 확보한 720억원을 투입해 선구매도 적극 지원할 예정이다.
신속한 임상 3상 진입 지원을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진한다.
비교 임상 지원을 위해 대조 백신 확보를 지원하고 표준혈청·표준분석법 확립 등 기술지원을 통해서 신속한 임상 진행을 지원한다. 국가 주도의 검체 분석 지원을 통해 민간의 부족한 역량을 보완한다.
임상 참여자 모집 지원을 위해 온·오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여 증명서를 신설해 임상 참여자를 대상으로 각종 참여 유인을 제공하는 등 적극적인 지원정책을 마련한다.
국산 전령리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위해 해외 특허 분석 및 회피 전략을 수립하고 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다. 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다.
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| 국산 1호 백신 개발 계획 [자료=보건복지부] 2021.08.05 fedor01@newspim.com |
아울러 반복되는 감염병 팬데믹 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하고 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신에 대한 지원을 강화한다.
다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가·범용 백신, 신속 제작 가능 백신 플랫폼 확보와 더불어 고부가가치 백신, 민간기피 백신을 개발하고 이를 뒷받침하기 위한 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초·원천연구 강화를 추진한다.
차세대 백신의 개발부터 상용화까지 빈틈없는 지원을 위해 '국가 전임상시험 지원센터' 등 전임상 통합관리기반을 구축하고 연구개발(R&D) 효율성 제고를 위한 특허 분석 지원, 특허 연구 데이터베이스(DB)를 구축해 지원한다.
임상 단계 지원을 위해 대규모 임상시험 등을 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템 구축을 추진한다. 신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발(R&D) 지원도 강화한다.
이와 함께 신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등을 통해 신속한 제품화를 지원한다. 해외 백신 조달시장 입찰 자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영·기술문서 작성, 현장 모의 실사 등 사전 교육도 지원한다.
이 밖에도 백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅을 제공한다.
코로나19 백신 신기술 관련 특허출원을 우선 심사 대상으로 지정해 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다.
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| 국산 mRNA 신속 개발 [자료=보건복지부] 2021.08.05 fedor01@newspim.com |
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