품질·비임상·임상 분야별 최근 상담사례 추가
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 6일 코로나19 치료제·백신 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주고자 '코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집' 개정판을 발간·배포했다.
개정판에는 2021년 4월 사례집 발간 이후의 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례가 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가됐다.
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| [서울=뉴스핌] 황준선 기자 = 코로나19의 일일 신규 확진자가 1만463명을 기록한 29일 오후 서울역 코로나19 임시선별검사소에서 시민들이 코로나19 검사를 받고 있다. 2022.06.29 hwang@newspim.com |
구체적으로 코로나19 치료제 ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건 ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건 ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건 ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가했다.
또 코로나19 백신 ▲mRNA 백신 품질관리 방법 ▲새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항 ▲신규 첨가제 사용 시 비임상 고려사항이 추가됐다.
식약처 관계자는 "이번 사례집이 국내 코로나19 치료제·백신 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 치료제·백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다"고 했다.
'코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집' 개정본은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
kh99@newspim.com
