식약처, 모더나 BA.4/5 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인

기사입력 : 2022년12월02일 11:59

최종수정 : 2022년12월02일 11:59

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 2일 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이 BA.4/5에 대응할 개량백신 '스카이크박스2주(성분명 엘라소메란·다베소메란)에 대해 긴급사용승인을 결정했다.

이번 긴급사용승인은 질병관리청의 동절기 코로나19 예방을 위한 추가접종 확대 계획에 따른 요청으로 이뤄졌다.

해당 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산) 2가 백신이다. 18세 이상에게 사용되며 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖를 추가 접종하는 방식으로 사용된다. 미국에서는 지난 8월, 유럽에서는 지난 10월 각각 긴급사용승인과 조건부 품목허가를 받은 바 있다.

식약처는 긴급사용승인 결정에 앞서 전문가 자문회의를 개최해 감염내과나 약학 등 5명의 전문가에게 자문했다. 전문가 자문 이후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회를 열어 긴급사용승인을 결정했다.

식약처 관계자는 "공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 힘쓰겠다"고 했다.

식품의약품안전처 본부 [사진=식품의약품안전처] 2022.12.02 kh99@newspim.com

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