[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)는 미국 FDA로부터 조영제유발급성신장치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.
앞서 압타바이오는 지난해 5월 미국 FDA(식품의약국, Food and Drug Administration)에 연구 중인 조영제유발급성신장손상 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 미국 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 압타바이오는 이번 2상 임상시험 계획 승인에 따라 심혈관중재시술을 받는 환자를 대상으로 '아이수지낙시브(APX-115)'의 조영제유발급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.
조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제(검사나 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보이도록 인체에 투여하는 약물)를 투여한 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상이다. 심혈관중재시술(신장스텐트 삽입시술)시 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증 발생 및 사망률이 증가하고 있다.
해당 질환의 치료법은 많은 연구가 이루어지고 있음에도 현재까지 승인받은 치료제가 없어 의학적으로 미충족 욕구(Unmet needs)가 큰 상황이다. 이런 상황을 고려해 압타바이오의 '아이수지낙시브(APX-115)'는 미국 FDA 패스트트랙을 신청할 예정이다.
압타바이오 관계자는 "아이수지낙시브의 조영제유발급성신장손상 적응증 임상 연구는 기존 당뇨병성신증의 2상 임상 결과에서 얻은 안전성과 효과를 바탕으로 긍정적으로 진행될 예정"이라며, "치료제가 없는 조영제 유발 급성신장손상 질환에 대해 아이수지낙시브가 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.
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