[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가신청(BLA, Biologics License Applications) 사전미팅 회의록을 수령한 것으로 16일 확인됐다.
이날 프레스티지바이오파마에 따르면 회사는 FDA와 가진 'HD201'의 품목허가신청 전 마지막 사전미팅(Pre-BLA Type 4 미팅) 회의록을 수령했다. 지난달 15일 회사 측은 FDA와 가진 사전미팅 자리에서 최종 허가 신청을 위한 구체적인 양식과 내용 등을 논의했으며, FDA는 최종 신청서 제출에 '긍정적인 반응'을 보인 것으로 알려졌다.
회사 관계자는 "금일자로 수령한 FDA 회의록에서는 큰 이슈사항은 발견되지 않았다"며 "이에 당사는 별도의 추가 사전미팅이나 보완없이 BLA 진행이 가능하게 됐다"고 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 회의록 내용을 반영해 FDA에 품목허가신청서가 준비되는 대로 제출한다는 계획이다.
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| 프레스티지바비오파마가 FDA로부터 수령한 사전미팅 회의록 표지 발췌 |
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