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CJ바이오사이언스, 면역항암 파이프라인 FDA 임상 승인

기사입력 : 2023년01월20일 17:14

최종수정 : 2023년01월20일 17:14

신약후보물질 임상 1∙2상 동시 진행해 신약 개발에 가속

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = CJ제일제당의 레드바이오 독립법인인 CJ바이오사이언스가 주력 파이프라인의 미국 임상 신청에 대한 승인으로 '마이크로바이옴 신약 개발'에 박차를 가한다.

CJ바이오사이언스는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 20일 밝혔다. 신청 시점으로부터 1개월도 되지 않아 승인이 결정된 것이다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다.

[로고=CJ바이오사이언스]

임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1∙2상 연구로 진행된다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 최대 46명, 2상에서 최대 120명을 모집할 계획이다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.

CJ바이오사이언스는 우리나라 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 "예상보다 빠르게 FDA 임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다"라고 말했다.

hello@newspim.com

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