오는 12월 임상2상 개시 목표…25개 병원에서 52명 피험자 모집
국내 임상 3상 '순항'…비교 대상보다 ORR·DCR 개선
이 기사는 9월 1일 오전 08시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.
[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)가 췌장암 신약 후보 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)의 미국 임상 1상을 9월에 완료한다. 회사 측은 임상 1상을 마무리하고 이르면 12월에 임상 2상에 돌입한다는 계획이다.
CG인바이츠 관계자는 1일 "아이발티노스타트의 미국 임상 1상을 9월까지 마무리하고 12월에 임상 2상을 개시를 목표로 하고 있다"며 "임상 2상은 미국 UCSF, UCLA, MD Anderson 등 25개 병원에서 52명 피험자를 모집해 진행하게 된다"고 밝혔다.
CG인바이츠는 약물투여 10사이클(30주), 안정성 확인(30일), 추적 조사(2년) 등의 임상 시험을 진행하고, 아이발티노스타트+카페시타빈 병용요법(시험군)과 카페시타빈 단독요법(대조군)으로 나눠 약물의 유효성 및 안전성 평가에 나선다. 아울러 오는 2025년 하반기에는 임상 2상을 완료한다는 목표다.
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CG인바이츠는 지난 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미 임상 1상을 진행 중이다. 아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸한다. 아이발티노스타트는 지난 2019년 8월 미 FDA로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
회사 관계자는 "현재 코호트3 환자 투여가 진행 중인 미국 임상 1b상은 이전 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 아이발티노스타트 투약 용량을 늘려 각 용량에 대한 약동학과 약력학, 이상반응 등을 확인하고 있다"고 말했다.
췌장암 치료제 아이발티노스타트는 지난 2021년 3월 국내 임상 3상 'IND 신청'에 돌입했다. 국내 임상 2상 결과로는 전체생존기간(OS)이 11.7개월로 표준치료법 대비 5.5개월의 개선효과를 보였다. 6주기 투약 완료시 6주기 미만 대비 OS가 약 2.5배 높은 것으로 나타났다.
아이발티노스타트 국내 임상 2상에 대해 CG인바이츠는 "비교 대상으로 삼은 기존 표준치료법 젬시타빈(Gemcitabine)+엘로티닙(Erlotinib) 병용요법에 비해 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)에서 현저히 개선 효과를 나타냈다"며 "피부병변, 설사, 구역, 구토 등의 이상반응이 아이발티노스타트 3제 병용시에는 증상이 없어지는 것으로 나타나, 아이발티노스타트 추가로 인해 안전성이 오히려 개선되는 것을 확인했다"고 설명했다.
또 "최근 사용되는 표준치료제 폴리피녹스(FOLFIRINOX) 및 젬시타빈+아브락산(Abraxane) 대비 안전성면에서 현저한 개선 결과를 나타냈다"면서 "이들 표준치료제는 부작용 때문에 65세 이상 고령인구에게 사용이 어려운데 비해, 아이발티노스타트는 고연령환자군에서 우수한 효과를 보였다"고 덧붙였다.
국민건강보험 일산병원연구소에 따르면 췌장암은 환자의 90%가 말기(4기)에 진단되고, 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암의 경우 5년 생존율이 3% 미만에 불과한 것으로 나타났다. 췌장암은 증상이 없어 조기 발견이 어렵고 발병 원인이 불명확해 '침묵의 살인자'라고 불리기도 한다.
글로벌 시장조사기관 GBI 리서치에 따르면 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 8개국의 췌장암 시장은 2019년 19억 달러(약 2조5108억원)에서 2029년 41억 달러(약 5조4181억원) 규모로 연평균 8.2% 성장할 것으로 예상됐다.
yohan@newspim.com
