세계 최초 NGS 기반 FLT3-ITD 변이 및 표적치료제 내성 변이 동시 진단제품 상용화 예정
국내·외 제약사 및 신약개발 기업들과 혈액암 동반진단 프로젝트 확대
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 'FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도' 기술에 대한 지분을 가톨릭대학교 산학협력단으로부터 양도받는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.
해당 기술은 급성골수성백혈병(AML) 환자의 미세잔존질환(MRD) 진단에 쓰인다. 엔젠바이오는 가톨릭대학교 산학협력단으로부터 양도받은 기술을 활용해 국내·외 자유롭게 사업영역을 확장해 나가고 급성골수성백혈병 환자의 미세잔존질환(MRD)을 정밀하게 진단하는데 기여할 계획이다.
특허 기술은 급성골수성백혈병의 대표적인 바이오마커인 FLT3유전자의 ITD(Internal Tandem Duplicate)와 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 동시에 증폭해 검출하는 기술로 기존의 검사법인 절편분석법이나 직접염기서열분석법에 비해 높은 민감도와 정확도를 보인다. 기존 검사법으로는 1% 이하의 ITD 변이는 검출이 어려운 한계가 있지만, 해당 기술을 적용하면 0.001%의 극소량의 변이도 검출이 가능한 것이 가장 큰 장점이다. 엔젠바이오와 가톨릭대학교 산학협력단이 공동으로 출원하여 지난 7월 20일 등록이 완료됐다.
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| 엔젠바이오 로고. [사진=엔젠바이오] |
특허기술이 적용돼 상용화 예정인 'MRDaccuPanel AML FLT3-ITD'는 세계 최초로 극미량의 FLT3유전자의 ITD 변이와 FLT3 표적치료제 내성 변이를 동시에 검출할 수 있는 제품으로 현재 서울성모병원에서 임상적 유효성을 평가를 진행 중에 있다. 평가가 완료되면 ▲국내·외 다양한 의료기관 및 임상 현장 사용 ▲모니터링 통해 급성골수성백혈병 모든 단계에서의 다양한 표적 치료제 사용 ▲환자 개개인의 상황에 맞는 맞춤 치료 제공 용이 ▲부작용은 최소화하고 치료 효과 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.
AML 환자의 약 30%가 FLT3 유전자 변이를 보유하고 있으며 그 중 80%에 해당하는 환자가 FLT3-ITD 돌연변이를 보유하고 있다. 특히 FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 환자는 전체생존기간이 짧고, 재발 위험이 증가하는 등 예후가 좋지 않기 때문에 골수이식과 약물처방 등의 치료 과정에서 지속적인 모니터링이 필요하다. 또한 최근 FLT3 표적항암제 개발이 활발히 진행됨에 따라, 민감도 높은 FLT3-ITD 변이 진단 검사법의 필요성도 높아지고 있다.
엔젠바이오 김광중 연구소장은 "이번 기술이전 및 제품을 통해 민감도 높은 NGS 검사법을 적용해 정확한 혈액암 진단과 표적치료제 처방, 예후 예측을 위한 검사 등을 시장에 제공할 것"이라며 "국내외 신약개발 기업들과 표적치료제에 대한 동반진단 서비스 사업을 추진해 급성골수성백혈병 환자들이 가장 자신에게 효과적인 치료법을 제공할 수 있는 방안을 모색해 나갈 방침"이라고 전했다.
한편, 글로벌 데이터(Global Data) 보고서 따르면 급성골수성백혈병의 글로벌 시장 규모는 2019년 1426백만 달러 규모에서 연평균 13.65%로 성장하여 2029년에는 5130백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다. 국내 건강보험심사 평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 급성골수성 백혈병 환자는 2018년 기준 1만5904명으로 지난 5년간 약 5%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장 규모가 더욱 확대될 것으로 예상된다.
nylee54@newspim.com
