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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 '오퓨비즈'가 미국에서 아일리아 바이오시밀러로 첫 허가를 받았다.
21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 아일리아의 최초 바이오시밀러이자 이와 상호 교환 가능한 2개의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스와 바이오젠의 오퓨비즈, 인도 바이오콘 바이오로직스의 예사필리를 허가했다.
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| [로고=삼성바이오에피스] |
FDA 승인 공문에 따르면 삼성바이오에피스의 오퓨비즈는 2023년 2월 17일 최초로 허가신청을 접수했고 지난 2월 16일 보완 접수했다. 바이오콘의 예사필리는 2021년 10월 29일 최초 허가신청을 접수했으며 2023년 11월 27일 보완 접수했다.
FDA는 오퓨비즈와 예사필리가 각각 아일리아와 매우 유사 하며 아일리아와 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증하는 과학적 증거에 대한 포괄적인 검토를 기반으로 승인을 결정했다고 밝혔다. 아울러 인터체인저블 바이오시밀러로도 허가됐기 때문에 약국에서 대체처방이 가능하다.
리제네론 사업보고서에 따르면 2023년 한해 아일리아 전세계 매출은 92억 1480만 달러로, 이중 미국시장 매출은 62%인 57억 1960만 달러에 달한다.
sykim@newspim.com
