[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행의 비소세포폐얌 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘은 가운데 매출 2조원 돌파가 눈앞으로 다가왔다.

렉라자 처방이 본격적으로 이뤄지면서 마일스톤(단계별 기술료) 수령에 이어 판매 로열티 또한 매출에 반영될 전망이다.

21일 유한양행에 따르면 전날 FDA는 렉라자와 존슨앤존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)를 표적해 폐암의 원인이 되는 종양세포 성장을 억제하는 약물이다. 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 기존1-2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 뇌전이에 대해서도 우수한 항종양 효과를 보인다.

유한양행은 2015년 제노스코사로부터 렉라자 후보 물질에 대한 기술도입 계약을 체결하고, 2018년 이를 글로벌 제약사인 얀센에 기술수출했다. 2021년에는 국산 31호 신약으로 품목 허가를 받았다.

유한양행이 얀센과 체결한 기술수출 규모는 12억5500만달러(1조7000억원)다. 계약금 5000만달러(670억원)를 받았으며 2020년과 2021년 두 차례에 걸쳐 마일스톤 1억 달러(1335억원)을 수령했다.

렉라자의 FDA 승인으로 유한양행은 얀센으로부터 6000만달러(800억원)의 마일스톤을 수령하고, 10% 이상의 판매 로열티를 받게 된다. 마일수톤 수령 시점은 3~4분기로 예상되며 판매 로열티는 1~2개월 이내 렉라자 처방이 시작되면 수령 가능하다. J&J는 렉라자와 리브리반트의 병용요법으로 연간 50억달러(약 6조7725억원)의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 

FDA에 이어 유럽·중국·일본에서도 렉라자 허가를 앞두고 있는 만큼 향후 받게될 마일스톤 규모는 1억달러를 넘어설 것으로 예상된다. 증권가는 렉라자의 각 국가별 승인에 따른 마일스톤 규모를 1억5000만달러로 추산하고 있다.

단계별 마일스톤이 매출에 반영되면서 유한양행이 올해 연 매출 목표로 제시한 2조원을 무난히 돌파할 전망이다. 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스에 따르면 유한양행은 올해 연 매출 2조607억원, 영업이익 1091억원을 달성할 것으로 관측된다.

국내 렉라자 처방 실적 또한 매출 성장에 영향을 미칠 전망이다. 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여를 적용받아 올 1분기 약 200억원의 처방액을 달성, 연 매출은 1000억원에 달할 것으로 보인다.

유한양행 관계자는 "FDA로부터 병용요법 허가를 승인받았고 앞으로 단독요법 등에 대한 허가 절차가 남아 있어 마일스톤 수령은 이제 시작"이라며 "국내 렉라자 매출 역시 상승하고 있어 연 매출 2조원과 영업이익 1000억원을 무난히 달성할 것으로 보고 있다"고 말했다.

이명선 DB금융투자 연구원은 "유한양행은 올해 1000억원의 국내 렉라자 매출, 병용요법에 대한 미국 승인 마일스톤 수령, 유한화학의 원료의약품 수출 성장으로 호실적이 예상된다"고 전망했다.

sykim@newspim.com