美 이어 유럽서 글로벌 임상 3상 진행
6.5조원 글로벌 시장 공략
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA) 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 총 375명의 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성을 비교해 동등성을 입증하는 연구로 진행될 예정이다.
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| [로고=셀트리온] |
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 2023년 기준 코센틱스의 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(한화 약 6조 4740억 원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년과 2030년에 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 셀트리온은 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 받은 바 있다. 또한, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 임상시험 승인을 받아 임상을 진행 중이다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 파이프라인을 지속적으로 확장하며 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 최근 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 허가를 획득한 것을 비롯해, 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 제품과 함께 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 있다.
또한, 셀트리온은 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 허가 절차를 진행 중이며, 지난해에는 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND도 FDA로부터 승인받아 후속 파이프라인 확대에 주력하고 있다.
셀트리온 관계자는 "CT-P55의 글로벌 임상이 시작된 만큼 셀트리온의 경험과 노하우를 바탕으로 개발에 속도를 낼 계획"이라며 "자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화하고 후속 파이프라인 확보에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
sykim@newspim.com
