젬백스 "진행성핵상마비 치료제 개발 가능성 확인"

기사입력 : 2024년10월24일 18:40

최종수정 : 2024년10월24일 18:40

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 24일 진행성핵상마비(Progressive Supranuclear Palsy, 이하 PSP) 환자를 대상으로 한 GV1001의 국내 2a상 임상 톱라인(Topline) 결과를 수령, PSP 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다고 밝혔다.

임상 결과 GV1001 0.56mg 투여군에서 우수한 효과를 보였고, 특히 진행성핵상마비 리차드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에서 치료제로서의 높은 가능성을 확인했다. GV1001의 모든 이전 임상에서와 같이 이번에도 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었다.

이번 GV1001 2a상 임상은 국내에서 PSP 환자 78명을 대상으로 위약(placebo), GV1001 0.56mg, 그리고 1.12mg을 각각 6개월간 투여하면서, PSP등급척도(PSP-rating scale)의 총점 변화량과 다양한 생체지표(bio marker) 등 유효성과 안전성 평가변수를 수집해 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 가늠하고 후속 임상시험으로의 진행 가능성을 판단할 근거로 삼고자 진행했다.

1차평가 변수인 MMRM추정법을 이용한 최소자승평균(LS mean)으로 계산한 PSP 등급척도 점수 변화량은 6개월 동안 GV1001 0.56mg 투약군은 2.14점 악화된 반면, 위약군은 4.10점 악화되어, 투약군에서 질병의 진행이 48% 지연된 결과를 얻었다. 또한 post-ad-hoc 민감도 분석으로 시행한 단순평균 분석에서 GV1001 0.56mg 투약군은 1.35점 악화된 반면, 위약군은 4.36점 악화되어, 투약군에서 질병의 진행이 70% 지연됐다.

보통 임상적으로 지칭하는 전형적인 PSP의 경우는 PSP-RS 유형으로, 전체 PSP 환자의 다수를 차지한다. 다른 PSP 유형에 비해 질병의 진행 속도가 빠른 편이고, 평균 생존기간도 짧다.

이번 임상시험에서 대상 환자를 PSP-RS 유형으로 범위를 좁혔을 때에는, 최소자승평균값이 GV1001 0.56mg 투약군은 1.88점 악화된 반면, 위약군은 4.45점 악화되어, 투약군에서 질병의 진행이 58% 지연된 결과를 얻었다. 또한 post-ad-hoc 민감도 분석으로 시행한 단순평균값 분석에서 GV1001 0.56mg 투약군은 0.25점 악화된 반면, 위약군은 5.19점 악화되어, 투약군에서 질병의 진행이 95% 지연됐다.

투약군에 속한 PSP-RS유형 환자의 경우 임상 기간 중 증상이 유지되거나 오히려 호전된 경우도 많았는데, 최초 투여 직전 측정한 PSP등급척도 점수 대비 6개월 치료 후의 점수가 개선 또는 유지된 환자의 비율로 계산한 반응률(responder rate)로 보았을 때, GV1001 0.56mg를 투여한 PSP-RS 환자군은 그 비율이 58.33%에 달했다.

안전성과 관련해서는 약물과 관련된 심각한 부작용 사례는 보고되지 않는 등 GV1001의 안전성은 다시 한번 확인됐다.

젬백스 관계자는 "이번 2a상 임상은 최적 용량 등을 탐색하기 위한 것으로 통계적 유의성이 나타나지는 않았으나, 현재 치료법이 없고 과거 PSP 신약 개발을 위한 임상연구에서 경향성 조차 보이지 않았던 점을 고려한다면, PSP 질환의 세계 최초 치료제로서 GV1001의 높은 가능성을 확인해 준 것이다"라며, "상업화를 위한 글로벌 3상 임상시험의 중요한 근거와 성공적인 임상 디자인 데이터를 확보할 수 있게 해줬다"라고 밝혔다.

젬백스는 앞으로 임상결과에서 취득한 정보를 바탕으로 과학자문단 및 PSP 전문가들과 상의하여 향후 상용화를 위한 3상 임상개발 및 사업개발을 가속화할 방침이다.

PSP는 파킨슨병처럼 보행장애와 강직, 떨림, 인지 저하 등의 증상을 동반하지만 질병의 진행 속도가 더 빠르고 근본적인 치료제가 없는 퇴행성 질환이다. PSP는 PSP-Richardson's syndrome(PSP-RS)과 PSP-parkinsonism(PSP-P) 등 여러 유형으로 분류된다. 전형적인 PSP 증상들을 보이는 유형으로 초기 낙상, 초기 인지기능장애와 함께 수직 주시 장애와 자세 불안정 등 증후를 보인다. 다른 타입의 PSP 보다 타우 축적이 심하며 소뇌, 치아핵, 다리뇌핵과 전두엽, 두정엽 등 넓은 부위가 침범된다.

PSP-P 유형은 PSP의 전형적인 증상보다는 오히려 증상의 비대칭적인 발현, 초기 서동증과 안정 떨림, 미미한 축상 근긴장 이상 및 레보도파에 대한 중등도 반응을 보이는 양상으로 오히려 파킨슨병에 가까운 임상양상을 보인다. 평균 9.1년 정도의 생존율을 보이며, PSP-RS 유형에 비해 타우의 축적이 심하지는 않으나 분포 양상은 비슷하며, 흑질의 침범이 심한 편이다.

ssup825@newspim.com

[관련키워드]

젬백스

GAM - 해외주식 투자 도우미

인텔, 닷컴버블 고점 탈환 ①달라진 CPU 위상

아마존 투자 SMR 기업 X에너지 나스닥 IPO

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

금연구역 내 모든 담배 사용 불가 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 24일부터 '연초의 잎'으로 만든 담배뿐 아니라 연초나 니코틴이 들어간 모든 제품이 담배로 규정돼 금연구역에서 모든 담배제품을 사용할 수 없다. 이날 보건복지부에 따르면, '담배사업법' 개정안 시행으로 '연초'나 '니코틴'뿐 아니라 '연초의 잎'에서 유래하지 않은 제품 역시 연초의 잎 소재 담배와 동일하게 담배에 포함된다. 기사 이해를 돕기 위해 생성형 AI로 제작한 이미지 [일러스트=제미나이] 담배의 정의가 확대됨에 따라 담배 제조업자와 수입판매업자는 담뱃갑 포장지와 담배에 관한 광고에 경고 그림이나 경고문구 내용을 표기해야 한다. 또한 담배에 대한 광고는 잡지 등 정기간행물에 품종군별로 연 10회 이내·1회당 2쪽 이내로 게재해야 한다. 행사 후원, 소매점 내부, 국제항공기·국제여객선 내에만 제한적으로 허용된다. 여성과 청소년을 대상으로 하는 광고나 행사 후원은 금지된다. 광고에는 담배 품명, 종류, 특징을 알리는 것 외의 내용이나 흡연을 권장·유도하거나 여성이나 청소년을 묘사하는 내용 등을 모두 포함할 수 없다. 만일 담배에 가향 물질이 포함되는 경우 이를 표시하는 문구·그림·사진을 제품의 포장이나 광고에 사용할 수 없다. 건강경고 또는 광고에 대한 규제를 위반할 경우는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 가향물질 표시 금지에 대한 규제를 위반할 경우는 500만원 이하의 과태료가 부과된다. 기사 이해를 돕기 위해 생성형 AI로 제작한 이미지 [일러스트=제미나이] 담배 자동판매기는 '담배사업법'에 따라 설치장소나 거리기준 등 요건을 갖춰 소매인 지정을 받은 자만 설치할 수 있다. 담배 자동판매기는 18세 미만 출입금지 장소, 소매점 내부, 19세 미만인 자가 담배 자동판매기를 이용할 수 없는 흡연실에만 설치할 수 있다. 성인인증장치도 부착해야 한다. 담배에 대한 광고물은 소매점 외부에 광고내용이 보이게 전시 또는 부착할 수 없다. 담배 자동판매기 설치 기준을 위반하면 500만원, 성인인증장치 미부착은 300만원의 과태료가 부과된다. 흡연자는 금연구역에서 모든 담배제품을 사용할 수 없다. 금연구역에서 담배제품을 사용할 경우 10만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. 한편, 복지부는 당초 지방자치단체의 담배 규제 사항을 점검·단속하려고 했으나 현장의 혼란을 막기 위해 오는 6월 23일까지 계도기간을 두기로 했다. 담배자판기 설치나 성인인증장치 부착 기준 준수 등을 집중적으로 안내한다. 복지부 관계자는 "재고가 소진될 때까지 다소 시간이 걸려 생산 제품에 새로 표시하는 것이 어려운 점을 고려했다"고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2026-04-24 09:40

사진

SK하이닉스 '과열 vs 추가 랠리' 갈림길 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= SK하이닉스가 사상 최대 실적을 발표한 가운데, 시장의 관심이 실적 자체를 넘어 향후 주가 흐름으로 빠르게 이동하고 있다. 이달 들어 약 37%에 육박하는 상승세를 이어온 만큼, 이번 실적이 추가 상승으로 이어질지 여부가 핵심 변수로 떠오른 모습이다. 24일 한국거래소에 따르면 SK하이닉스는 전날 장중 126만7000원까지 오르며 신고가를 경신한 뒤, 0.16% 오른 122만5000원에 거래를 마쳤다. 이달 1일 89만3000원이던 주가는 약 37.1% 상승하며 단기간 가파른 오름세를 나타냈다. 이번 실적은 매출과 수익성 측면에서 모두 시장 기대를 뒷받침하는 수준으로 평가된다. SK하이닉스는 1분기 매출 52조5763억원, 영업이익 37조6103억원, 순이익 40조3459억원을 기록했다. 분기 매출이 50조원을 넘어선 것은 처음이며, 영업이익률은 72%로 창사 이래 최고치를 경신했다. 전년 동기 대비 영업이익은 405% 증가하며 실적 성장세가 뚜렷하게 확인됐다. 다만 이날 주가는 하락 출발한 뒤 장중 등락을 거듭하다가 강보합으로 마감하며, 실적 발표 직후 상승 흐름이 곧바로 이어지지는 않는 모습을 보였다. 이는 시장의 기대가 이미 실적 수치 이상으로 선반영돼 있었던 영향으로 분석된다. 실제로 SK하이닉스 주가는 연초 60만원대 중반에서 출발해 90만원대를 거쳐 120만원대까지 올라서는 등 올해 들어 뚜렷한 상승 추세를 이어왔다. 실적 발표 전 삼성증권은 영업이익 40조2090억원을, KB증권은 40조830억원을 예상하는 등 주요 증권사들은 40조원대 이익을 전망해왔다. 키움증권과 흥국증권 역시 유사한 수준의 추정치를 제시했다. 실제 실적은 시장 예상 범위 내에서 확인됐지만, 주가 측면에서는 이미 반영된 기대를 점검하는 흐름이 나타난 것으로 해석된다. 김지현 다올투자증권 연구원은 "4월 이후 코스피가 약 27% 상승하는 과정에서 협상 기대감과 반도체 실적 모멘텀이 상당 부분 선반영됐다"고 분석했다. 이를 단순 조정으로 보기보다 상승 이후 흐름을 점검하는 과정으로 해석하는 시각도 적지 않다. 김선우 메리츠증권 연구원은 "1분기 실적은 사상 최대 수준으로 시장 기대에 부합했다"며 "본격적인 이익 증가는 2분기부터 나타날 것"이라고 말했다. 중장기 성장 스토리는 여전히 유효하다는 평가다. SK하이닉스는 실적 발표 콘퍼런스콜에서 인공지능(AI) 수요가 대형 모델 학습 중심에서 실시간 추론 중심으로 확대되고 있으며, 이에 따라 디램(DRAM)과 낸드(NAND) 전반에서 수요 기반이 넓어지고 있다고 밝혔다. 특히 향후 3년간 HBM 수요가 자사 생산능력을 상회할 것으로 전망하며 공급 제약 환경이 이어질 가능성을 시사했다. 증권가의 눈높이도 빠르게 높아지고 있다. DS투자증권 130만원, LS증권 150만원, 하나증권 160만원, 메리츠증권 170만원, 삼성증권과 IBK투자증권 180만원, KB증권 190만원, SK증권 200만원 수준까지 목표주가가 제시됐다. 현재 주가 대비 추가 상승 여력을 열어두고 있다는 평가다. 시장에서는 이번 사이클을 구조적인 변화 흐름으로 보고 있다. 김동원 KB증권 리서치본부장은 "서버 DRAM과 기업용 SSD 수요 증가로 메모리 가격 상승이 이어지면서 실적 추정치 상향 가능성이 높다"고 전망했다. 이종욱 삼성증권 연구원은 "메모리 산업이 가격 중심 경기민감 산업에서 품질 중심 인프라 비즈니스로 전환되고 있다"며 "중장기 호황과 주주환원 정책이 맞물리며 추가적인 주가 상승 여력이 존재한다"고 분석했다. 밸류에이션 재평가 기대도 이어지고 있다. 미국 주식예탁증서(ADR) 상장 추진 역시 기업가치 상승 요인으로 거론된다. 회사는 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 ADR 상장을 위한 신청서를 제출했으며, 올해 하반기를 목표로 관련 절차를 진행 중이다. 이를 통해 글로벌 투자자 접근성을 확대하고 투자 재원 확보에 나선다는 전략이다. SK하이닉스의 이번 실적은 향후 주가 흐름을 가늠할 기준으로 작용할 전망이다. 단기적으로는 상승분을 점검하는 흐름이 이어질 수 있지만, 이익 성장 사이클이 지속될 경우 추가 상승 여력도 여전히 유효하다는 분석이다. nylee54@newspim.com 2026-04-24 07:54