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에이비온, 바바메킵 임상 2상 레이저티닙 병용요법 코호트 추가

기사입력 : 2024년11월11일 08:34

최종수정 : 2024년11월11일 08:34

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 에이비온은 바바메킵(Vabametkib∙ABN401)의 임상 2상 시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다.

시험 명칭은 'c-MET(간세포성장인자 수용체) 조절 이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험'이다.

이번 신청이 승인되면 미국 4곳의 병원에서 임상을 실시한다. 진행성 고형암 비소세포폐암(NSCLC), EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 상피간엽이행(MET)의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 진행한다. EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여해 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인할 계획이다.

에이비온 로고. [사진=에이비온]

회사 측은 "바바메킵은 경쟁 약물과 비교해 약물 내약성이 뛰어나고 유효범위가 넓어 다른 약물과의 병용 임상이 유리하다"며 "임상시험 변경계획 승인 후 약 138명을 대상으로 임상을 진행할 것"이라고 전했다.

이어 "빠른 시일 내 국내 식품의약품안전처에도 병용요법에 대한 시험계획 변경을 신청하고 국내 14곳의 사이트를 추가해 진행할 예정"이라며 "해당 병용요법은 아직 승인받은 약물이 없어 긍정적인 결과가 나온다면 혁신 신약(First in class)으로 개발이 가능할 전망"이라고 강조했다.

에이비온은 파트 1, 2, 3으로 나눠 임상을 진행한다. 각각 ▲레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량해 안전성과 내약성 확인 ▲병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 ▲레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험으로 진행될 예정이다. 

nylee54@newspim.com

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트럼프 "8~9일 세상 뒤흔들 중대 발표" [시드니=뉴스핌] 권지언 특파원 = 도널드 트럼프 미국 대통령이 현지시간으로 8일 내지 9일에 세상을 뒤흔들 중대 발표를 할 것이라고 예고해 관심이다. 6일 트럼프 대통령은 마크 카니 캐나다 총리와의 정상회담 자리에서 오는 8일이나 9일 매우 중요한 주제에 대해 "매우 큰 발표"를 하겠다고 언급했다. 카니 총리와의 회동 중 트럼프 대통령은 "우리는 아주, 아주 큰 발표를 하게 될 것"이라면서 "가장 중요한 수준의 발표"라고 말했다. 이어 "무슨 내용인지는 말하지 않겠다"면서 "하지만 매우 긍정적인 발표"라고 궁금증을 낳았다. 그는 "이는 아주 중요한 주제에 관한, 수년간 나온 발표 중 가장 중요할 만한 것이 될 것"이라면서 "다들 꼭 지켜보길 바란다"고 말했다. 뒤이어 스티브 위트코프 중동 특사 취임 선서식에 참석한 자리에서도 트럼프는 '며칠 내로 나올 크고 놀라운 발표'에 대해 "세상을 뒤흔드는"(earth-shattering) 소식이라고 재차 강조했다. 트럼프 대통령은 "이는 무역에 관한 것이 아니라 다른 것에 관한 것"이라며 "미국과 미국인을 위해 정말 지각을 뒤흔들 긍정적 발전이 될 것이며 이는 앞으로 며칠 내로 이뤄질 것"이라고 말했다. 다만 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 트럼프 대통령이 오는 5월 13일부터 16일까지 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트를 순방할 예정인 만큼 중동 관련 이슈일 수 있다는 관측도 제기된다. 도널드 트럼프 미국 대통령.[사진=로이터 뉴스핌] kwonjiun@newspim.com 2025-05-07 07:59
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