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식약처, 디지털치료기기 제품 규제 지원 강화…"안전한 의료기기위해 지원"

기사입력 : 2024년12월13일 17:57

최종수정 : 2024년12월13일 17:57

임상시험 설계·디지털의료제품법 소개

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 안전한 의료기기를 만들기위해 디지털치료기기 제품화를 위한 규제 지원을 강화한다.

식약처 소재 소속 식품의약품안전평가원(평가원)은 13일 서울 마곡 LG사이언스파크에서 대한디지털치료학회와 함께 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.

[자료=식품의약품안전처] 2024.12.13 sdk1991@newspim.com

심포지엄의 주요 내용은 디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내, 디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항, 디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 식약처는 디지털치료기기의 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 소개했다.

식약처는 "이번 공동 심포지엄이 디지털치료기기의 신속 제품화를 위한 산·학·연·관 등 국내 네트워크를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "대한디지털치료학회와 적극 협력해 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.

sdk1991@newspim.com

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