임상시험 설계·디지털의료제품법 소개
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 안전한 의료기기를 만들기위해 디지털치료기기 제품화를 위한 규제 지원을 강화한다.
식약처 소재 소속 식품의약품안전평가원(평가원)은 13일 서울 마곡 LG사이언스파크에서 대한디지털치료학회와 함께 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.
심포지엄의 주요 내용은 디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내, 디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항, 디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 식약처는 디지털치료기기의 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 소개했다.
식약처는 "이번 공동 심포지엄이 디지털치료기기의 신속 제품화를 위한 산·학·연·관 등 국내 네트워크를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "대한디지털치료학회와 적극 협력해 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
