[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 앞으로 신약‧희귀의약품 등 품목 허가를 받은 자는 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다.

식품의약품안전처는 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정'을 제정했다고 28일 밝혔다.

의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합 운영하는 내용을 골자로 한 '약사법'은 지난 21일 개정·시행됐다. 식약처가 법 시행에 따라 정한 위해성 관리 계획은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 안전성 등 종합적 안전관리계획을 수립·이행하도록 운영하는 제도다.

앞으로 신약‧희귀의약품 등 품목 허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 둬야 한다. 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄해 업무를 원활하게 이행해야 한다.

품목 허가를 받은 자는 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획도 작성·제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다.

만일 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시 계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부해 변경 허가를 신청해야 한다. 다만 소재지‧연락처 변경, 표준용어 적용 등의 변경 사항은 자체적으로 관리할 수 있다.

품목 허가를 받은 자는 허가를 받은 날로부터 2년동안 위해성 관리계획 이행 결과를 평가해야 한다. 평가 결과는 해당 기간 만료 후 2개월 내 식약처로 제출해야 한다.

위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치를 설정하면 해당 자료는 환자나 의사·약사 등에게 배포‧전달해야 한다. 의약품 도매상, 의사‧약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다.

식약처는 "시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획으로 통합‧운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물 감시 기능이 강화될 것으로 기대한다"며 "규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해 업계와 적극 소통해 나갈 것"이라고 강조했다.

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